- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00327392
Badanie bezpieczeństwa zastrzyku AQUAVAN® (fospropofol disodowy) w celu uspokojenia podczas drobnych zabiegów chirurgicznych.
17 maja 2012 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarte badanie fazy 3 z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo stosowania AQUAVAN® (fospropofolu disodowego) do wstrzykiwań w przypadku minimalnej do umiarkowanej sedacji u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym
Bardzo często pacjenci otrzymują leki przed zabiegiem diagnostycznym, terapeutycznym lub chirurgicznym, które mają pomóc im się zrelaksować, uspokoić i złagodzić ból.
Nazywa się to sedacją proceduralną.
Jeśli chodzi o minimalną lub umiarkowaną sedację zabiegową w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych, pacjent otrzymuje najpierw lek przeciwbólowy (przeciwbólowy), a następnie lek pomagający mu się zrelaksować i zachować spokój (środek uspokajający).
AQUAVAN to chemicznie zmodyfikowana postać propofolu, powszechnie stosowanego leku uspokajającego.
AQUAVAN działa jak wolno uwalniana wersja propofolu i jest badany, aby sprawdzić, czy może bezpiecznie zapewnić pacjentom spokój i relaks podczas zabiegu medycznego, a następnie umożliwić szybki i jasny powrót do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu AQUAVAN po wstępnym leczeniu środkiem przeciwbólowym, fentanylem, u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym wymagającym minimalnej do umiarkowanej sedacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa, a monitor elektrokardiogramu, pulsoksymetr i monitor ciśnienia krwi zostaną podłączone przed podaniem fentanylu.
Zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny bezpieczeństwa preparatu AQUAVAN u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Medical Research Institute
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Medical Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Louis Women's Healthcare Group
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- International Heart Institute of Montana
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Physicians' Research Options
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Liczba ośrodków/pacjentów: około 18 ośrodków i 125 pacjentów.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć, czy to ustnie, czy na piśmie, oraz być w stanie wyrazić zgodę i ukończyć wymagane oceny i procedury.
- Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent dostarcza podpisaną/opatrzoną datą świadomą zgodę oraz zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) z 1996 r.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i przejść jeden z określonych drobnych zabiegów chirurgicznych w momencie badania przesiewowego.
- W przypadku kobiet pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
- Pacjent spełnia wymagania Systemu Klasyfikacji Fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od P1 do P4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający lub opioid.
- Pacjent nie spełnia kryteriów NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
- Pacjent ma 4 punkty w klasyfikacji Mallampatiego; lub 3 punkty w klasyfikacji Mallampati i rozstaw tarczowo-bródkowy < 4 cm lub z jakiegokolwiek innego powodu ma utrudnione drogi oddechowe w opinii głównego badacza.
- W okresie przed podaniem dawki u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik badania 3-odprowadzeniowego EKG.
- Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent nie chce stosować się do zaleceń przed i po zabiegu.
- Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie iniekcji z cytrynianem fentanylu (fentanyl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania wspomagania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000-0523
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AQUAVAN® (fospropofol disodowy) do wstrzykiwań
-
Eisai Inc.ZakończonyZnieczulenie | BronchoskopiaStany Zjednoczone
-
Eisai Inc.PPDZakończonyOperacja pomostowania aortalno-wieńcowego | Niedokrwienna choroba wieńcowa
-
Grace Shih, MDWycofaneŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Eisai Inc.ZakończonyPolipy okrężnicy | KolonoskopiaStany Zjednoczone
-
Eisai Inc.ZakończonyŚwiadoma sedacjaStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
IpsenAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy gruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone, Hiszpania, Węgry, Francja, Portugalia, Republika Korei, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Austria, Włochy, Izrael, Australia, Brazylia, Czechy, Belgia, Federacja Rosyjska, Kanada, Grecja