Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança da injeção de AQUAVAN® (Fospropofol dissódico) para sedação durante procedimentos cirúrgicos menores.

17 de maio de 2012 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto de fase 3 de braço único para avaliar a segurança da injeção de AQUAVAN® (Fospropofol dissódico) para sedação mínima a moderada em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos menores

Muitas vezes, os pacientes recebem medicamentos antes de um procedimento diagnóstico, terapêutico ou cirúrgico para ajudá-los a relaxar, mantê-los calmos e aliviá-los da dor. Isso é chamado de sedação processual. Com relação à sedação mínima a moderada para procedimentos cirúrgicos menores, o paciente recebe primeiro um medicamento para alívio da dor (analgésico) e, em seguida, um medicamento para ajudá-lo a relaxar e manter a calma (sedativo). AQUAVAN é uma forma quimicamente modificada de propofol, um medicamento sedativo comumente usado. O AQUAVAN age como uma versão de liberação lenta do propofol e está sendo estudado para verificar se pode manter os pacientes calmos e relaxados com segurança durante o procedimento médico e, em seguida, permitir uma recuperação rápida e lúcida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sedação Processual

Intervenção / Tratamento

Medicamento: AQUAVAN® (fospropofol dissódico) Injeção

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 3, de braço único, projetado para avaliar a segurança de AQUAVAN após o pré-tratamento com um analgésico, fentanil, em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos menores que requerem sedação mínima a moderada. Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar via cânula nasal e um monitor de eletrocardiograma, oxímetro de pulso e monitor de pressão arterial serão conectados antes da administração de fentanil. Serão feitas avaliações para avaliar a segurança do AQUAVAN em pacientes submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Precision Trials
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Borland-Groover Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Medical Research Institute
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Medical Research Institute, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
    - Chesapeake Research Group, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - St. Louis Women's Healthcare Group
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - International Heart Institute of Montana
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Hudson Valley Urology, PC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Carolina Urologic Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Utah
  - Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    - Physicians' Research Options

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

- Número de locais/pacientes: Aproximadamente 18 locais e 125 pacientes.

Critério de inclusão:

O paciente deve ser capaz de entender, oralmente ou por escrito, e ser capaz de consentir e concluir as avaliações e procedimentos necessários.
O paciente fornece consentimento informado assinado/datado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de 1996 após receber uma explicação completa da extensão e natureza do estudo.
O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser submetido a um dos procedimentos cirúrgicos menores especificados no momento da triagem.
Se for do sexo feminino, a paciente deve ser cirurgicamente estéril, estar na pós-menopausa ou não estar grávida ou amamentando e deve estar usando um método anticoncepcional aceitável por pelo menos 1 mês antes da administração, com resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e pré-dose.
O paciente atende ao status do Sistema de Classificação Física da American Society of Anesthesiologists (ASA) de P1 a P4.

Critério de exclusão:

O paciente tem história de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer agente anestésico ou opioide.
O paciente não atende ao status nils per os (NPO) de acordo com as diretrizes da ASA ou as diretrizes da instituição.
O paciente tem um escore de classificação de Mallampati de 4; ou uma Pontuação de Classificação de Mallampati de 3 e uma distância tireomental <4 cm, ou por qualquer outro motivo tem uma via aérea difícil, na opinião do Investigador Principal.
O paciente tem um achado de ECG de 3 derivações anormal e clinicamente significativo no período de pré-dosagem.
O paciente participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo.
O paciente não está disposto a aderir às instruções pré e pós-procedimento.
Paciente para quem o uso de injeção de citrato de fentanil (fentanil) é contraindicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de Assistência de Via Aérea em Pacientes Submetidos a Pequenos Procedimentos Cirúrgicos Prazo: 2 horas	2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ