治験用肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫反応の研究。
2008年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
18～40歳の成人を対象に2回接種として投与されるGSKバイオロジカルズの11PCVワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価する公開第I/II相試験。
この研究の目的は、18 ～ 40 歳の健康な被験者に GSK Biologicals の 11 PCV ワクチンを 2 回接種した場合の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は公開されており、被験者はGSK Biologicalsの11 PCVワクチンを2回接種される。
各ワクチン接種の前と1か月後、および2回目の接種から2週間後に、5回の血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な男性または女性
- 23価肺炎球菌多糖体ワクチン未接種の成人。
除外基準:
- 肺炎球菌に対する以前のワクチン接種。
- 初回ワクチン接種前3年以内に肺炎の既往歴がある
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 過去5年間に積極的に診断または治療されたすべての悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）およびリンパ増殖性疾患。
- 貧血または鉄欠乏症が証明されている被験者（ヘモグロビンレベルが正常の下限値を10％以上下回っている）
- 同様のアジュバントを含む実験的/認可済みのワクチンの投与歴。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後の、求められる局所症状および全身症状（0 ～ 7 日目）および求められない症状（0 ～ 30 日目）の発生。研究全体における重篤な有害事象の発生。
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11 血清型 (1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、23F) の IgG PS 特異的形質細胞の頻度 (B 細胞 ELISPOT による) 投与前および投与後 1 か月 1、 2回目の投与から2週間と1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月9日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106962
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