Estudio de seguridad y respuesta inmune de una vacuna antineumocócica en investigación.
9 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna 11PCV de GSK Biologicals administrada como vacunación de 2 dosis en adultos de 18 a 40 años de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna 11 PCV de GSK Biologicals cuando se administran a sujetos sanos de 18 a 40 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está abierto y los sujetos recibirán dos dosis de la vacuna 11 PCV de GSK Biologicals.
Se tomarán cinco muestras de sangre: antes y un mes después de cada dosis de vacuna, y 2 semanas después de la dosis 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer saludable entre 18 y 40 años de edad
- Adultos sin tratamiento previo con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa frente a Streptococcus pneumoniae.
- Antecedentes de neumonía en los 3 años anteriores a la primera vacunación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
- Todos los tumores malignos (excluido el cáncer de piel no melánico) y los trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados activamente durante los últimos 5 años.
- Sujetos con anemia documentada o deficiencia de hierro (nivel de hemoglobina más del 10 % por debajo del límite inferior normal)
- Antecedentes de administración de una vacuna experimental/autorizada que contenga adyuvantes similares.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de síntomas locales y generales solicitados (Día 0-7) y síntomas no solicitados (Día 0-30) después de la vacunación. Ocurrencia de eventos adversos graves durante todo el estudio;
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Frecuencias de células plasmáticas específicas de IgG PS (por ELISPOT de células B) para 11 serotipos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) antes y 1 mes después de la dosis 1, 2 semanas y 1 mes después de la dosis 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106962
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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