Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunitní odezvy vyšetřovací pneumokokové vakcíny.

9. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals 11PCV podávané jako 2dávková vakcinace u dospělých ve věku 18-40 let.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu dvou dávek vakcíny GSK Biologicals 11 PCV při podání zdravým subjektům ve věku 18 až 40 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Profylaktická pneumokoková onemocnění

Intervence / Léčba

Biologický: pneumokoková vakcína

Detailní popis

Studie je otevřená a subjekty obdrží dvě dávky vakcíny GSK Biologicals 11 PCV. Bude odebráno pět vzorků krve: před a jeden měsíc po každé dávce vakcíny a 2 týdny po dávce 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Gent, Belgie, 9000
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravého muže nebo ženy ve věku 18 až 40 let
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína naivních dospělých.

Kritéria vyloučení:

Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.
Zánět plic v anamnéze během 3 let před prvním očkováním
Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
Všechny malignity (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo aktivně léčené během posledních 5 let.
Subjekty s prokázanou anémií nebo nedostatkem železa (hladina hemoglobinu více než 10 % pod spodní hranicí normálu)
Historie podávání experimentální/licencované vakcíny obsahující podobná adjuvans.
Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
Těhotná nebo kojící samice.
Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt vyžádaných místních a celkových symptomů (den 0-7) a nevyžádaných symptomů (den 0-30) po očkování. Výskyt závažných nežádoucích účinků během celé studie;
Frekvence IgG PS-specifických plazmatických buněk (pomocí B-buněk ELISPOT) pro 11 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) před a 1 měsíc po dávce 1, 2 týdny a 1 měsíc po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality