Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej badanej szczepionki przeciwko pneumokokom.

9 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki 11PCV firmy GSK Biologicals podawanej jako szczepionka dwudawkowa u osób dorosłych w wieku 18-40 lat.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek szczepionki GSK Biologicals 11 PCV podawanych zdrowym osobom w wieku od 18 do 40 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Profilaktyka Pneumokoków

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: szczepionka pneumokokowa

Szczegółowy opis

Badanie jest otwarte, a uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki 11 PCV firmy GSK Biologicals. Zostanie pobranych pięć próbek krwi: przed i miesiąc po każdej dawce szczepionki oraz 2 tygodnie po drugiej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Gent, Belgia, 9000
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom dla dorosłych nieleczonych wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
Historia zapalenia płuc w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem
Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
Wszystkie nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanowego raka skóry) i choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub aktywnie leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
Osoby z udokumentowaną niedokrwistością lub niedoborem żelaza (stężenie hemoglobiny o ponad 10% poniżej dolnej granicy normy)
Historia podania eksperymentalnej/licencjonowanej szczepionki zawierającej podobne adiuwanty.
Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych (dzień 0-7) oraz objawów niepożądanych (dzień 0-30) po szczepieniu. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania;
Częstotliwości komórek plazmatycznych IgG PS-specyficznych (test ELISPOT komórek B) dla 11 serotypów (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) przed i 1 miesiąc po dawce 1, 2 tygodnie i 1 miesiąc po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości