Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan pneumokokkirokotteen turvallisuus- ja immuunivastetutkimus.

torstai 9. lokakuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, vaiheen I/II tutkimus GSK Biologicalsin 11PCV-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 2-annosrokotteena 18–40-vuotiaille aikuisille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin 11 PCV-rokotteen kahden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun rokote annetaan terveille 18–40-vuotiaille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pneumokokkitaudit profylaktisesti

Interventio / Hoito

Biologinen: pneumokokkirokote

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin ja koehenkilöt saavat kaksi rokoteannosta GSK Biologicalsin 11 PCV-rokotetta. Viisi verinäytettä otetaan: ennen jokaista rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen ja 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Gent, Belgia, 9000
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terve 18–40-vuotias mies tai nainen
23-valenttisia pneumokokkipolysakkaridirokotteita aiemmin käyttämättömät aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi rokote Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan.
Aiempi keuhkokuume 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melaanista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu aktiivisesti viimeisen 5 vuoden aikana.
Potilaat, joilla on dokumentoitu anemia tai raudanpuute (hemoglobiinitaso yli 10 % normaalin alarajan alapuolella)
Samanlaisia apuaineita sisältävän kokeellisen/lisensoidun rokotteen historia.
Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pyydetyt paikalliset ja yleiset oireet (päivät 0-7) ja ei-toivotut oireet (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen. Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan;
IgG PS-spesifisten plasmasolujen esiintymistiheydet (B-solu ELISPOT:lla) 11 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ennen ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen, 2 viikkoa ja 1 kuukausi annoksen jälkeen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit