조사용 폐렴구균 백신의 안전성 및 면역 반응 연구.
2008년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
18-40세 성인에게 2회 접종으로 제공된 GSK Biologicals의 11PCV 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 I/II상 연구.
이 연구의 목적은 18세에서 40세 사이의 건강한 피험자에게 GSK Biologicals의 11 PCV 백신 2회 접종의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 열려 있으며 피험자는 GSK Biologicals의 11가지 PCV 백신의 두 가지 백신 용량을 받게 됩니다.
5개의 혈액 샘플을 채취합니다: 각 백신 접종 전과 1개월 후, 2차 접종 후 2주.
연구 유형
중재적
등록
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하의 건강한 남녀
- 23가 폐렴구균 다당류 백신 나이브 성인.
제외 기준:
- Streptococcus pneumoniae에 대한 사전 예방 접종.
- 첫 접종 전 3년 이내 폐렴 병력
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 모든 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 지난 5년 동안 적극적으로 진단 또는 치료된 림프 증식성 장애.
- 문서화된 빈혈 또는 철분 결핍이 있는 피험자(헤모글로빈 수치가 정상 하한보다 10% 이상 낮음)
- 유사한 보조제를 포함하는 실험적/허가된 백신의 투여 이력.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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접종 후 요구되는 국소 및 전신 증상(0-7일) 및 비자발적 증상(0-30일) 발생. 전체 연구 동안 심각한 부작용의 발생;
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11개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 대한 IgG PS-특이적 형질 세포(B 세포 ELISPOT에 의함)의 빈도는 용량 1 이전 및 1개월 후, 2차 투여 후 2주 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106962
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