Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunresponsundersøgelse af en undersøgelse af pneumokokvaccine.

9. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af GSK Biologicals' 11PCV-vaccine givet som en 2-dosis-vaccination hos voksne i alderen 18-40 år.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af to doser af GSK Biologicals' 11 PCV-vaccine, når de gives til raske forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Profylaktiske pneumokoksygdomme

Intervention / Behandling

Biologisk: pneumokokvaccine

Detaljeret beskrivelse

Studiet er åbent, og forsøgspersoner vil modtage to vaccinedoser af GSK Biologicals' 11 PCV-vaccine. Der tages fem blodprøver: før og en måned efter hver vaccinedosis og 2 uger efter dosis 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sund mand eller kvinde mellem 18 og 40 år
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine naive voksne.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
Anamnese med lungebetændelse inden for 3 år før den første vaccination
Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
Alle maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
Personer med dokumenteret anæmi eller jernmangel (hæmoglobinniveau mere end 10 % under nedre normalgrænse)
Historie om administration af en eksperimentel/licenseret vaccine indeholdende lignende adjuvanser.
Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
Drægtig eller ammende kvinde.
Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af opfordrede lokale & generelle symptomer (dag 0-7) og uopfordrede symptomer (dag 0-30) efter vaccination. Forekomst af alvorlige bivirkninger under hele undersøgelsen;
Frekvenser af IgG PS-specifikke plasmaceller (af B-celle ELISPOT) for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) før & 1 måned efter dosis 1, 2 uger og 1 måned efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier