Studie zur Sicherheit und Immunantwort eines Prüfimpfstoffs gegen Pneumokokken.
9. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des 11PCV-Impfstoffs von GSK Biologicals, verabreicht als 2-Dosen-Impfung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des 11-PCV-Impfstoffs von GSK Biologicals zu bewerten, wenn sie gesunden Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist offen und die Probanden erhalten zwei Impfstoffdosen des 11-PCV-Impfstoffs von GSK Biologicals.
Es werden fünf Blutproben entnommen: vor und einen Monat nach jeder Impfdosis und 2 Wochen nach Dosis 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff für nicht vorbehandelte Erwachsene.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
- Vorgeschichte einer Lungenentzündung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Impfung
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand
- Alle bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurden.
- Personen mit dokumentierter Anämie oder Eisenmangel (Hämoglobinspiegel mehr als 10 % unter der unteren Normgrenze)
- Vorgeschichte der Verabreichung eines experimentellen/zugelassenen Impfstoffs, der ähnliche Adjuvantien enthält.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von erwünschten lokalen und allgemeinen Symptomen (Tag 0–7) und unerwünschten Symptomen (Tag 0–30) nach der Impfung. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie;
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Häufigkeiten von IgG-PS-spezifischen Plasmazellen (durch B-Zell-ELISPOT) für 11 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) vor und 1 Monat nach Dosis 1, 2 Wochen und 1 Monat nach Dosis 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106962
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