Étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin antipneumococcique expérimental.
9 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin 11PCV de GSK Biologicals administré en 2 doses chez des adultes âgés de 18 à 40 ans.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses du vaccin 11 PCV de GSK Biologicals lorsqu'elles sont administrées à des sujets sains âgés de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est ouverte et les sujets recevront deux doses de vaccin 11 PCV de GSK Biologicals.
Cinq échantillons de sang seront prélevés : avant et un mois après chaque dose de vaccin, et 2 semaines après la dose 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme en bonne santé entre 18 et 40 ans
- Adultes naïfs de vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae.
- Antécédents de pneumonie dans les 3 ans précédant la première vaccination
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée
- Toutes les tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers cutanés non mélaniques) et les troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués ou traités activement au cours des 5 dernières années.
- Sujets présentant une anémie documentée ou une carence en fer (taux d'hémoglobine supérieur à 10 % en dessous de la limite inférieure de la normale)
- Antécédents d'administration d'un vaccin expérimental/autorisé contenant des adjuvants similaires.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Apparition de symptômes locaux et généraux sollicités (jours 0 à 7) et de symptômes non sollicités (jours 0 à 30) après la vaccination. La survenue d'événements indésirables graves pendant toute la durée de l'étude ;
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Fréquences des plasmocytes spécifiques IgG PS (par ELISPOT des cellules B) pour 11 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) avant et 1 mois après la dose 1, 2 semaines et 1 mois après la dose 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Première publication (Estimation)
18 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106962
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