Sikkerhets- og immunresponsstudie av en undersøkende pneumokokkvaksine.
9. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' 11PCV-vaksine gitt som en 2-dosevaksinasjon hos voksne i alderen 18-40 år.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to doser av GSK Biologicals' 11 PCV-vaksine når det gis til friske personer i alderen 18 til 40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er åpen og forsøkspersonene vil motta to vaksinedoser av GSK Biologicals' 11 PCV-vaksine.
Fem blodprøver vil bli tatt: før og en måned etter hver vaksinedose, og 2 uker etter dose 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn mann eller kvinne mellom 18 og 40 år
- 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine naive voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae.
- Anamnese med lungebetennelse innen 3 år før første vaksinasjon
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- Alle maligniteter (unntatt ikke-melanisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene.
- Personer med dokumentert anemi eller jernmangel (hemoglobinnivå mer enn 10 % under nedre normalgrense)
- Historikk med administrering av en eksperimentell/lisensiert vaksine som inneholder lignende adjuvanser.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av etterspurte lokale og generelle symptomer (dag 0-7) og uønskede symptomer (dag 0-30) etter vaksinasjon. Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under hele studien;
|
|
Frekvenser av IgG PS-spesifikke plasmaceller (av B-celle ELISPOT) for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) før og 1 måned etter dose 1, 2 uker og 1 måned etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106962
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pneumokokkvaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet