Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immuunrespons van een onderzoekspneumokokkenvaccin.

9 oktober 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open, fase I/II-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het 11PCV-vaccin van GSK Biologicals te evalueren, gegeven als een vaccinatie met 2 doses bij volwassenen van 18-40 jaar oud.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van twee doses van het 11 PCV-vaccin van GSK Biologicals bij toediening aan gezonde proefpersonen van 18 tot 40 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is open en proefpersonen zullen twee vaccindoses van het 11 PCV-vaccin van GSK Biologicals ontvangen. Er zullen vijf bloedmonsters worden genomen: voor en één maand na elke vaccindosis en 2 weken na dosis 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar
  • 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin naïeve volwassenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae.
  • Voorgeschiedenis van longontsteking binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
  • Alle maligniteiten (met uitzondering van niet-melanische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of actief zijn behandeld.
  • Onderwerpen met gedocumenteerde bloedarmoede of ijzertekort (hemoglobinegehalte meer dan 10% onder de ondergrens van normaal)
  • Voorgeschiedenis van toediening van een experimenteel/gelicentieerd vaccin met vergelijkbare adjuvantia.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van gevraagde lokale en algemene symptomen (dag 0-7) en ongevraagde symptomen (dag 0-30) na vaccinatie. Optreden van ernstige bijwerkingen gedurende het gehele onderzoek;
Frequenties van IgG PS-specifieke plasmacellen (door B-cel ELISPOT) voor 11 serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) voorafgaand aan & 1 maand na dosis 1, 2 weken en 1 maand na dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren