Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа исследуемой пневмококковой вакцины.

9 октября 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование фазы I/II по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины 11PCV компании GSK Biologicals, вводимой в виде двукратной вакцинации у взрослых в возрасте 18–40 лет.

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности двух доз вакцины GSK Biologicals 11 PCV при введении здоровым субъектам в возрасте от 18 до 40 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование открытое, и участники получат две дозы вакцины GSK Biologicals 11 PCV. Будет взято пять образцов крови: до и через месяц после каждой дозы вакцины и через 2 недели после дозы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет
  • Взрослые, ранее не получавшие 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae.
  • История пневмонии в течение 3 лет до первой вакцинации
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
  • Все злокачественные новообразования (за исключением немеланинового рака кожи) и лимфопролиферативные заболевания, диагностированные или активно лечившиеся в течение последних 5 лет.
  • Субъекты с подтвержденной анемией или дефицитом железа (уровень гемоглобина более чем на 10% ниже нижней границы нормы)
  • История введения экспериментальной/лицензированной вакцины, содержащей аналогичные адъюванты.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение желаемых местных и общих симптомов (день 0-7) и нежелательных симптомов (день 0-30) после вакцинации. Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение всего исследования;
Частота IgG PS-специфических плазматических клеток (по B-cell ELISPOT) для 11 серотипов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) до и через 1 месяц после введения дозы 1, 2 недели и 1 месяц после дозы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106962

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться