Estudo de Segurança e Resposta Imunológica de uma Vacina Pneumocócica Investigacional.
9 de outubro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de Fase I/II para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina 11PCV da GSK Biologicals administrada como uma vacinação de 2 doses em adultos de 18 a 40 anos de idade.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas doses da vacina 11 PCV da GSK Biologicals quando administradas a indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está aberto e os participantes receberão duas doses da vacina 11 PCV da GSK Biologicals.
Cinco amostras de sangue serão coletadas: antes e um mês após cada dose de vacina e 2 semanas após a dose 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher saudável entre 18 e 40 anos de idade
- Adultos virgens de vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae.
- História de pneumonia nos 3 anos anteriores à primeira vacinação
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
- Todas as malignidades (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados ativamente durante os últimos 5 anos.
- Indivíduos com anemia documentada ou deficiência de ferro (nível de hemoglobina mais de 10% abaixo do limite inferior do normal)
- Histórico de administração de uma vacina experimental/licenciada contendo adjuvantes semelhantes.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ocorrência de sintomas locais e gerais solicitados (dias 0-7) e sintomas não solicitados (dias 0-30) após a vacinação. Ocorrência de eventos adversos graves durante todo o estudo;
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Frequências de células plasmáticas específicas de IgG PS (por ELISPOT de células B) para 11 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) antes e 1 mês após a dose 1, 2 semanas e 1 mês após a dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106962
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