Studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di un vaccino pneumococcico sperimentale.
9 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino 11PCV di GSK Biologicals somministrato come vaccinazione a 2 dosi negli adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di vaccino 11 PCV di GSK Biologicals quando somministrato a soggetti sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è aperto e i soggetti riceveranno due dosi di vaccino del vaccino 11 PCV di GSK Biologicals.
Verranno prelevati cinque campioni di sangue: prima e un mese dopo ogni dose di vaccino e 2 settimane dopo la dose 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 40 anni
- Adulti naïve al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae.
- Storia di polmonite nei 3 anni precedenti la prima vaccinazione
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
- Tutti i tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanico) e i disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati attivamente negli ultimi 5 anni.
- Soggetti con anemia documentata o carenza di ferro (livello di emoglobina superiore al 10% al di sotto del limite inferiore della norma)
- Storia della somministrazione di un vaccino sperimentale/autorizzato contenente adiuvanti simili.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Insorgenza di sintomi locali e generali sollecitati (giorno 0-7) e sintomi non richiesti (giorno 0-30) dopo la vaccinazione. Occorrenza di eventi avversi gravi durante l'intero studio;
|
|
Frequenze di plasmacellule IgG PS-specifiche (mediante ELISPOT delle cellule B) per 11 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) prima e 1 mese dopo la dose 1, 2 settimane e 1 mese dopo la dose 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106962
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .