腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパスと腹腔鏡胆膵バイパス (BPD) - 超肥満のための十二指腸スイッチ (ASGARD)
2017年2月1日 更新者：Göteborg University
超肥満（BMI > 50 kg/m2）に対する腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス vs. 腹腔鏡 BPD-十二指腸スイッチ - 無作為化臨床試験
この研究の目的は、超肥満 (BMI [BMI] > 50 kg/m2) の治療における腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパスと腹腔鏡 BPD-十二指腸スイッチ後の結果を広い視野で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
外科手術は、効率的かつ長期的な減量をもたらすことが証明されている病的肥満の唯一の治療法です。 特に無作為化された設定で、異なる手術手技を比較した研究はほとんどありません。
超肥満 (BMI > 50 kg/m2) には、満足のいく減量をもたらす効率的な外科的アプローチが必要です。 Roux-en-Y 胃バイパス術および十二指腸スイッチを使用した胆膵管路変更を行うための腹腔鏡技術が確立されており、どちらも超肥満の治療に適しています。
この研究は、手術後の転帰を広い視野（体重減少、代謝の正常化、胃腸の副作用、食事パターン、体組成、健康経済）で比較することを目的としています。 患者はいずれかの外科手術に無作為に割り付けられ、5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 50-60kg/m2
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 以前の大規模な腹部外科手術
- 重度の身体障害性心肺疾患
- 悪性
- 経口ステロイド治療
- コンプライアンス不良に関連する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
十二指腸スイッチによる腹腔鏡下胆膵転換
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ACTIVE_COMPARATOR：2
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BMI
時間枠：5歳
|
5歳
|
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代謝の正常化
時間枠：5歳
|
5歳
|
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胃腸の副作用
時間枠：5歳
|
5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
医療経済学
時間枠：5歳
|
5歳
|
|
ビタミン・ミネラル不足
時間枠：5歳
|
5歳
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体組成
時間枠：5歳
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5歳
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生活の質
時間枠：5歳
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5歳
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食事パターン
時間枠：5歳
|
5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Hans H Lönroth, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- スタディチェア：Tom Mala, MD, PhD、Aker University Hospital, Oslo, Norway
- スタディチェア：Jon Kristinsson, MD, PhD、Aker University Hospital, Oslo, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。