Bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico versus derivación biliopancreática (DBP) laparoscópica: cambio duodenal para superobesidad (ASGARD)
1 de febrero de 2017 actualizado por: Göteborg University
Derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica versus interruptor duodenal-DBP laparoscópico para superobesidad (IMC > 50 kg/m2): un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el resultado en una perspectiva amplia después de la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica y el cambio duodenal-DBP laparoscópico en el tratamiento de la superobesidad (índice de masa corporal [IMC] > 50 kg/m2).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía es el único tratamiento de la obesidad mórbida que ha demostrado dar como resultado una pérdida de peso eficaz y duradera. Hay pocos estudios que comparen diferentes técnicas quirúrgicas, especialmente en un entorno aleatorio.
La superobesidad (IMC > 50 kg/m2) exige un abordaje quirúrgico eficiente para lograr una pérdida de peso satisfactoria. Se han establecido técnicas laparoscópicas para realizar el bypass gástrico en Y de Roux y la derivación biliopancreática con cruce duodenal, que son buenas opciones para tratar la superobesidad.
Este estudio tiene como objetivo comparar el resultado después de la cirugía en una perspectiva amplia (pérdida de peso, normalización metabólica, efectos secundarios gastrointestinales, patrones de alimentación, composición corporal, economía de la salud). Los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los procedimientos quirúrgicos y serán seguidos durante cinco años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 50-60 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Operación de obesidad previa
- Procedimiento quirúrgico abdominal mayor previo
- Enfermedad cardiopulmonar grave incapacitante
- Malignidad
- tratamiento con esteroides orales
- Condición asociada con cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Derivación biliopancreática laparoscópica con cruce duodenal
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Normalización metabólica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Deficiencias de vitaminas/minerales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Patrón de alimentación
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Silla de estudio: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Silla de estudio: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU688-02
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