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Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique versus dérivation biliopancréatique laparoscopique (DBP) - Commutation duodénale pour la superobésité (ASGARD)

1 février 2017 mis à jour par: Göteborg University

Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique vs. DPB-interrupteur duodénal laparoscopique pour la superobésité (IMC > 50 kg/m2) - Un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats dans une large perspective après un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y et un switch laparoscopique BPD-duodénal dans le traitement de la superobésité (indice de masse corporelle [IMC] > 50 kg/m2).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie est le seul traitement de l'obésité morbide qui s'est avéré entraîner une perte de poids efficace et durable. Il existe peu d'études comparant différentes techniques chirurgicales, en particulier dans un cadre randomisé.

La surobésité (IMC > 50 kg/m2) nécessite une approche chirurgicale efficace pour aboutir à une perte de poids satisfaisante. Des techniques laparoscopiques ont été établies pour effectuer un pontage gastrique Roux-en-Y et une dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale, qui sont toutes deux de bonnes options pour traiter la superobésité.

Cette étude vise à comparer les résultats après chirurgie dans une perspective large (perte de poids, normalisation métabolique, effets secondaires gastro-intestinaux, habitudes alimentaires, composition corporelle, économie de la santé). Les patients seront randomisés pour l'une ou l'autre intervention chirurgicale et seront suivis pendant cinq ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Dept of Surgery, Aker University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 50-60 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Opération antérieure de l'obésité
  • Chirurgie abdominale majeure antérieure
  • Maladie cardiopulmonaire grave invalidante
  • Malignité
  • Traitement aux stéroïdes oraux
  • Condition associée à une mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Dérivation biliopancréatique laparoscopique avec switch duodénal
Procédure: Dérivation biliopancréatique laparoscopique avec switch duodénal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique
Procédure: Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IMC
Délai: 5 ans
5 ans
Normalisation métabolique
Délai: 5 ans
5 ans
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'économie de la santé
Délai: 5 ans
5 ans
Carences en vitamines/minéraux
Délai: 5 ans
5 ans
La composition corporelle
Délai: 5 ans
5 ans
Qualité de vie
Délai: 5 ans
5 ans
Modèle d'alimentation
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Helse Sor-Ost

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Chaise d'étude: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Chaise d'étude: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU688-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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