복강경 Roux-en-Y 위 우회 대 복강경 Biliopancreatic Diversion (BPD) - Superobesity를 위한 십이지장 스위치 (ASGARD)
2017년 2월 1일 업데이트: Göteborg University
초비만을 위한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 BPD-십이지장 스위치(BMI > 50kg/m2) - 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 초비만(체질량지수[BMI] > 50 kg/m2) 치료에서 복강경 Roux-en-Y 위우회술과 복강경 BPD-십이지장 전환술 후의 결과를 광의의 관점에서 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술은 효율적이고 오래 지속되는 체중 감소를 초래하는 것으로 입증된 병적 비만의 유일한 치료법입니다. 특히 무작위 설정에서 다양한 수술 기법을 비교하는 연구는 거의 없습니다.
초비만(BMI > 50kg/m2)은 만족스러운 체중 감량 결과를 얻기 위한 효율적인 수술적 접근이 필요합니다. 복강경 기술은 Roux-en-Y 위 우회술과 십이지장 스위치로 담즙췌장 전환을 수행하기 위해 확립되었으며 둘 다 초비만 치료에 좋은 옵션입니다.
본 연구는 수술 후 결과를 넓은 관점(체중 감소, 대사 정상화, 위장관 부작용, 식습관, 체성분, 건강 경제학)에서 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 수술 절차에 무작위 배정되며 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 50-60kg/m2
제외 기준:
- 사전 비만 수술
- 이전 주요 복부 수술 절차
- 중증 장애 심폐 질환
- 강한 악의
- 경구 스테로이드 치료
- 규정 준수 불량과 관련된 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
십이지장 스위치를 이용한 복강경 담췌관 전환술
|
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
복강경 Roux-en-Y 위 우회술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMI
기간: 5세
|
5세
|
|
대사 정상화
기간: 5년
|
5년
|
|
위장 부작용
기간: 5년
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 경제학
기간: 5년
|
5년
|
|
비타민/미네랄 결핍
기간: 5년
|
5년
|
|
체성분
기간: 5년
|
5년
|
|
삶의 질
기간: 5년
|
5년
|
|
식습관
기간: 5년
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 연구 의자: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- 연구 의자: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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