- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327912
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass im Vergleich zur laparoskopischen biliopankreatischen Diversion (BPD) – Duodenal-Switch bei Übergewicht (ASGARD)
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass vs. laparoskopischer BPD-Duodenal-Switch bei Übergewicht (BMI > 50 kg/m2) – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist die einzige Behandlung krankhafter Fettleibigkeit, die nachweislich zu einer effizienten und lang anhaltenden Gewichtsabnahme führt. Es gibt nur wenige Studien, die verschiedene Operationstechniken vergleichen, insbesondere in einem randomisierten Setting.
Übergewicht (BMI > 50 kg/m2) erfordert einen effizienten chirurgischen Ansatz, um zu einer zufriedenstellenden Gewichtsabnahme zu führen. Es wurden laparoskopische Techniken etabliert, um den Roux-en-Y-Magenbypass und die biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch durchzuführen, die beide gute Optionen zur Behandlung von Übergewicht darstellen.
Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis nach der Operation in einer breiten Perspektive zu vergleichen (Gewichtsverlust, Stoffwechselnormalisierung, Magen-Darm-Nebenwirkungen, Essverhalten, Körperzusammensetzung, Gesundheitsökonomie). Die Patienten werden randomisiert einem der beiden chirurgischen Eingriffe zugeteilt und fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 50-60 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Adipositas-Operation
- Vorhergehender größerer abdominaler chirurgischer Eingriff
- Schwer beeinträchtigende Herz-Lungen-Erkrankung
- Malignität
- Orale Steroidbehandlung
- Zustand im Zusammenhang mit schlechter Compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Laparoskopische biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BMI
Zeitfenster: 5 J
|
5 J
|
Stoffwechselnormalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Vitamin-/Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Essmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studienstuhl: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Studienstuhl: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SU688-02
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