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Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass im Vergleich zur laparoskopischen biliopankreatischen Diversion (BPD) – Duodenal-Switch bei Übergewicht (ASGARD)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Göteborg University

Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass vs. laparoskopischer BPD-Duodenal-Switch bei Übergewicht (BMI > 50 kg/m2) – eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass und laparoskopischem BPD-Duodenal-Switch in der Behandlung von Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] > 50 kg/m2) in einer breiten Perspektive zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die einzige Behandlung krankhafter Fettleibigkeit, die nachweislich zu einer effizienten und lang anhaltenden Gewichtsabnahme führt. Es gibt nur wenige Studien, die verschiedene Operationstechniken vergleichen, insbesondere in einem randomisierten Setting.

Übergewicht (BMI > 50 kg/m2) erfordert einen effizienten chirurgischen Ansatz, um zu einer zufriedenstellenden Gewichtsabnahme zu führen. Es wurden laparoskopische Techniken etabliert, um den Roux-en-Y-Magenbypass und die biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch durchzuführen, die beide gute Optionen zur Behandlung von Übergewicht darstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis nach der Operation in einer breiten Perspektive zu vergleichen (Gewichtsverlust, Stoffwechselnormalisierung, Magen-Darm-Nebenwirkungen, Essverhalten, Körperzusammensetzung, Gesundheitsökonomie). Die Patienten werden randomisiert einem der beiden chirurgischen Eingriffe zugeteilt und fünf Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Dept of Surgery, Aker University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 50-60 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Adipositas-Operation
  • Vorhergehender größerer abdominaler chirurgischer Eingriff
  • Schwer beeinträchtigende Herz-Lungen-Erkrankung
  • Malignität
  • Orale Steroidbehandlung
  • Zustand im Zusammenhang mit schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Laparoskopische biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 5 J
5 J
Stoffwechselnormalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vitamin-/Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Essmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studienstuhl: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Studienstuhl: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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