Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico contro diversione biliopancreatica laparoscopica (BPD) - Switch duodenale per superobesità (ASGARD)
1 febbraio 2017 aggiornato da: Göteborg University
Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y vs. Switch BPD-duodenale laparoscopico per la superobesità (IMC > 50 kg/m2)- Uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati in una prospettiva ampia dopo bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico e switch BPD-duodenale laparoscopico nel trattamento della superobesità (indice di massa corporea [BMI] > 50 kg/m2).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia è l'unico trattamento dell'obesità patologica che ha dimostrato di provocare una perdita di peso efficiente e duratura. Ci sono pochi studi che confrontano diverse tecniche chirurgiche, soprattutto in un contesto randomizzato.
La superobesità (BMI > 50 kg/m2) richiede un approccio chirurgico efficiente per ottenere una perdita di peso soddisfacente. Sono state stabilite tecniche laparoscopiche per eseguire il bypass gastrico Roux-en-Y e la diversione biliopancreatica con interruttore duodenale, che sono entrambe buone opzioni per il trattamento della superobesità.
Questo studio mira a confrontare l'esito dopo l'intervento chirurgico in una prospettiva ampia (perdita di peso, normalizzazione metabolica, effetti collaterali gastrointestinali, modelli alimentari, composizione corporea, economia sanitaria). I pazienti saranno randomizzati a entrambe le procedure chirurgiche e saranno seguiti per cinque anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 50-60 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Precedente operazione di obesità
- Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore
- Grave malattia cardiopolmonare invalidante
- Malignità
- Trattamento orale con steroidi
- Condizione associata a scarsa compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Diversione biliopancreatica laparoscopica con interruttore duodenale
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Normalizzazione metabolica
Lasso di tempo: 5a
|
5a
|
|
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 5a
|
5a
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 5a
|
5a
|
|
Carenze di vitamine/minerali
Lasso di tempo: 5a
|
5a
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5a
|
5a
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5a
|
5a
|
|
Modello alimentare
Lasso di tempo: 5a
|
5a
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Cattedra di studio: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Cattedra di studio: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU688-02
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