Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku versus laparoskopická biliopankreatická derivace (BPD) – duodenální spínač pro superobezitu (ASGARD)
1. února 2017 aktualizováno: Göteborg University
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku vs. laparoskopický BPD-duodenální spínač pro superobezitu (BMI > 50 kg/m2) – Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je porovnat výsledky v široké perspektivě po laparoskopickém Roux-en-Y gastrickém bypassu a laparoskopickém BPD-duodenálním switchi v léčbě superobezity (body mass index [BMI] > 50 kg/m2).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie je jedinou léčbou morbidní obezity, která prokazatelně vede k účinnému a dlouhodobému hubnutí. Existuje jen málo studií srovnávajících různé chirurgické techniky, zejména v randomizovaném prostředí.
Superobezita (BMI > 50 kg/m2) vyžaduje účinný chirurgický přístup k uspokojivému úbytku hmotnosti. Byly zavedeny laparoskopické techniky k provádění bypassu žaludku Roux-en-Y a biliopankreatické derivace s duodenálním spínačem, což jsou obě dobré možnosti pro léčbu superobezity.
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky po operaci v široké perspektivě (úbytek hmotnosti, metabolická normalizace, gastrointestinální vedlejší účinky, stravovací návyky, složení těla, ekonomika zdraví). Pacienti budou randomizováni k jakémukoli chirurgickému výkonu a budou sledováni po dobu pěti let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 50-60 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace obezity
- Předchozí velký chirurgický výkon na břiše
- Těžké invalidizující kardiopulmonální onemocnění
- Malignita
- Orální léčba steroidy
- Stav spojený se špatnou poddajností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Laparoskopická biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Metabolická normalizace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Gastrointestinální vedlejší účinky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Nedostatek vitamínů/minerálů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Složení těla
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Stravovací vzorec
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studijní židle: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Studijní židle: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU688-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .