Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass Versus Laparoscopic Biliopancreatic Diversion (BPD) - Duodenal Switch for Superobesity (ASGARD)

1. februar 2017 opdateret af: Göteborg University

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass vs. Laparoskopisk BPD-Duodenal Switch for Superobesity (BMI > 50 kg/m2) - Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet i et bredt perspektiv efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk BPD-duodenal switch i behandlingen af ​​superobesitas (body mass index [BMI] > 50 kg/m2).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den eneste behandling af sygelig fedme, der har vist sig at resultere i effektivt og langvarigt vægttab. Der er få undersøgelser, der sammenligner forskellige kirurgiske teknikker, især i randomiserede omgivelser.

Superfedme (BMI > 50 kg/m2) kræver en effektiv kirurgisk tilgang for at resultere i et tilfredsstillende vægttab. Laparoskopiske teknikker er blevet etableret til at udføre Roux-en-Y gastrisk bypass og biliopancreatisk omledning med duodenal switch, som begge er gode muligheder for behandling af superfedme.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultatet efter operation i et bredt perspektiv (vægttab, metabolisk normalisering, gastrointestinale bivirkninger, spisemønstre, kropssammensætning, sundhedsøkonomi). Patienterne vil blive randomiseret til begge kirurgiske indgreb og vil blive fulgt i fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Dept of Surgery, Aker University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 50-60 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående fedmeoperation
  • Forud for større abdominal kirurgisk indgreb
  • Alvorlig invaliderende hjerte-lungesygdom
  • Malignitet
  • Oral steroidbehandling
  • Tilstand forbundet med dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Laparoskopisk biliopancreatisk afledning med duodenal switch
Procedure: Laparoskopisk biliopancreatisk afledning med duodenal switch
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 5 år
5 år
Metabolisk normalisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 5 år
5 år
Vitamin/mineralmangel
Tidsramme: 5 år
5 år
Kropssammensætning
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Spisemønster
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost

Efterforskere

  • Studiestol: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studiestol: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Studiestol: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2006

Først opslået (SKØN)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU688-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner