Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen biliopankreaattinen käännös (BPD) – pohjukaissuolen kytkin superlihavuuden varalta (ASGARD)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Göteborg University
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen BPD-Duodenal-kytkin superlihavuuden varalta (BMI > 50 kg/m2) – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia laajasta näkökulmasta laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohituksen ja laparoskooppisen BPD-pohjukaissuolen vaihdon jälkeen superlihavuuden hoidossa (painoindeksi [BMI] > 50 kg/m2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on ainoa sairaalloisen liikalihavuuden hoitomuoto, jonka on todistettu johtavan tehokkaaseen ja pitkäkestoiseen painonpudotukseen. Erilaisia kirurgisia tekniikoita vertailevia tutkimuksia on vähän, etenkin satunnaistetussa ympäristössä.
Ylilihavuus (BMI > 50 kg/m2) vaatii tehokkaan kirurgisen lähestymistavan tyydyttävään painonpudotukseen. Laparoskooppisia tekniikoita on kehitetty suorittamaan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja biliopankreaattinen poisto pohjukaissuolen kytkimellä, jotka molemmat ovat hyviä vaihtoehtoja superlihavuuden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä tulosta laajasta näkökulmasta (painonpudotus, aineenvaihdunnan normalisoituminen, maha-suolikanavan sivuvaikutukset, ruokailutottumukset, kehon koostumus, terveystalous). Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kirurgiseen toimenpiteeseen ja heitä seurataan viiden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 50-60 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi liikalihavuusleikkaus
- Aiempi suuri vatsan alueen kirurginen toimenpide
- Vakava vammauttava sydän-keuhkosairaus
- Pahanlaatuisuus
- Suun kautta otettava steroidihoito
- Tila, joka liittyy huonoon noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Laparoskooppinen Biliopankreaattinen ohjaus pohjukaissuolen kytkimellä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 5 v
|
5 v
|
|
Metabolinen normalisointi
Aikaikkuna: 5v
|
5v
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5v
|
5v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 5v
|
5v
|
|
Vitamiinien/kivennäisaineiden puutos
Aikaikkuna: 5v
|
5v
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5v
|
5v
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5v
|
5v
|
|
Syömismalli
Aikaikkuna: 5v
|
5v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU688-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .