Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk biliopankreatisk avledning (BPD) - Duodenalbryter for superfedme (ASGARD)

1. februar 2017 oppdatert av: Göteborg University

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastrisk Bypass vs Laparoskopisk BPD-Duodenal Switch for Superobesity (BMI > 50 kg/m2) - En randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne utfallet i et bredt perspektiv etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk BPD-duodenal switch ved behandling av superfedme (kroppsmasseindeks [BMI] > 50 kg/m2).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er den eneste behandlingen av sykelig overvekt som har vist seg å resultere i effektivt og langvarig vekttap. Det er få studier som sammenligner ulike kirurgiske teknikker, spesielt i en randomisert setting.

Superfedme (BMI > 50 kg/m2) krever en effektiv kirurgisk tilnærming for å gi tilfredsstillende vekttap. Laparoskopiske teknikker er etablert for å utføre Roux-en-Y gastrisk bypass og biliopankreatisk avledning med duodenalbryter, som begge er gode alternativer for behandling av overvekt.

Denne studien tar sikte på å sammenligne utfallet etter operasjon i et bredt perspektiv (vektnedgang, metabolsk normalisering, gastrointestinale bivirkninger, spisemønster, kroppssammensetning, helseøkonomi). Pasientene vil bli randomisert til begge kirurgiske inngrep og vil bli fulgt i fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Dept of Surgery, Aker University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 50-60 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmeoperasjon
  • Tidligere større abdominal kirurgisk prosedyre
  • Alvorlig invalidiserende hjerte- og lungesykdom
  • Malignitet
  • Oral steroidbehandling
  • Tilstand knyttet til dårlig samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Laparoskopisk biliopankreatisk avledning med duodenal switch
Fremgangsmåte: Laparoskopisk biliopankreatisk avledning med duodenal switch
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 5 år
5 år
Metabolsk normalisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helseøkonomi
Tidsramme: 5 år
5 år
Vitamin/mineralmangel
Tidsramme: 5 år
5 år
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Spisemønster
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Helse Sor-Ost

Etterforskere

  • Studiestol: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studiestol: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Studiestol: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU688-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere