Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру в сравнении с лапароскопическим билиопанкреатическим отведением (БЛД) — переключение двенадцатиперстной кишки при сверхожирении (ASGARD)
1 февраля 2017 г. обновлено: Göteborg University
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру в сравнении с лапароскопическим переключением БЛД на двенадцатиперстную кишку при избыточном ожирении (ИМТ > 50 кг/м2) — рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение результатов лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру и лапароскопического БЛД-дуоденального переключения при лечении избыточного ожирения (индекс массы тела [ИМТ] > 50 кг/м2).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Хирургия является единственным методом лечения патологического ожирения, который, как доказано, приводит к эффективной и длительной потере веса. Существует несколько исследований, сравнивающих различные хирургические методы, особенно в рандомизированных условиях.
Сверхожирение (ИМТ > 50 кг/м2) требует эффективного хирургического подхода для удовлетворительной потери веса. Лапароскопические методы были разработаны для выполнения обходного желудочного анастомоза по Ру и билиопанкреатического отведения с переключением двенадцатиперстной кишки, которые являются хорошими вариантами лечения сверхожирения.
Это исследование направлено на сравнение результатов после операции в широкой перспективе (потеря веса, нормализация обмена веществ, желудочно-кишечные побочные эффекты, режим питания, состав тела, экономика здоровья). Пациенты будут рандомизированы для любой хирургической процедуры и будут наблюдаться в течение пяти лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 50-60 кг/м2
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по ожирению
- Предшествующая обширная абдоминальная хирургическая операция
- Тяжелая инвалидизирующая сердечно-легочная болезнь
- Злокачественность
- Лечение пероральными стероидами
- Состояние, связанное с плохой комплаентностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лапароскопическое билиопанкреатическое шунтирование с дуоденальным переключением
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Метаболическая нормализация
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Дефицит витаминов/минералов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Режим питания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Учебный стул: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Учебный стул: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU688-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .