Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass versus laparoscopische biliopancreatische omleiding (BPD) - Duodenal Switch voor superobesitas (ASGARD)
1 februari 2017 bijgewerkt door: Göteborg University
Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass vs. laparoscopische BPD-duodenale switch voor superobesitas (BMI > 50 kg/m2) - Een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de uitkomst in een breed perspectief te vergelijken na laparoscopische Roux-en-Y maagbypass en laparoscopische BPD-duodenale switch bij de behandeling van superobesitas (body mass index [BMI] > 50 kg/m2).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de enige behandeling van morbide obesitas waarvan is bewezen dat deze leidt tot efficiënt en langdurig gewichtsverlies. Er zijn weinig studies die verschillende chirurgische technieken vergelijken, vooral in een gerandomiseerde setting.
Superobesitas (BMI > 50 kg/m2) vereist een efficiënte chirurgische aanpak om bevredigend gewichtsverlies te bereiken. Laparoscopische technieken zijn ontwikkeld om Roux-en-Y Gastric bypass en Biliopancreatic Diversion met Duodenal Switch uit te voeren, beide goede opties voor de behandeling van superobesitas.
Deze studie heeft tot doel het resultaat na een operatie in een breed perspectief te vergelijken (gewichtsverlies, normalisatie van de stofwisseling, gastro-intestinale bijwerkingen, eetpatronen, lichaamssamenstelling, gezondheidseconomie). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de chirurgische ingrepen en worden gedurende vijf jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 50-60 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande obesitasoperatie
- Voorafgaande grote abdominale chirurgische ingreep
- Ernstige invaliderende cardiopulmonale ziekte
- Maligniteit
- Behandeling met orale steroïden
- Aandoening geassocieerd met slechte therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Laparoscopische biliopancreatische omleiding met duodenale schakelaar
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Metabole normalisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tekorten aan vitaminen/mineralen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Eet patroon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studie stoel: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Studie stoel: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU688-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .