Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y w porównaniu z laparoskopowym przekierowaniem żółciowo-trzustkowym (BPD) — zmiana dwunastnicy w przypadku nadwagi (ASGARD)
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y vs. laparoskopowa zmiana BPD-dwunastnicy w przypadku nadwagi (BMI > 50 kg/m2) — randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja jest jedynym sposobem leczenia chorobliwej otyłości, który okazał się skutecznym i długotrwałym sposobem na utratę wagi. Istnieje niewiele badań porównujących różne techniki chirurgiczne, zwłaszcza w warunkach randomizowanych.
Nadmierna otyłość (BMI > 50 kg/m2) wymaga skutecznego postępowania chirurgicznego w celu uzyskania satysfakcjonującej utraty wagi. Techniki laparoskopowe zostały opracowane w celu wykonania pomostowania żołądkowego Roux-en-Y i przekierowania żółciowo-trzustkowego z przełącznikiem dwunastnicy, które są dobrymi opcjami leczenia superotyłości.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników leczenia chirurgicznego w szerokiej perspektywie (utrata masy ciała, normalizacja metaboliczna, objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, nawyki żywieniowe, skład ciała, ekonomika zdrowia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z procedur chirurgicznych i będą obserwowani przez pięć lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 50-60kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja otyłości
- Przebyta poważna operacja chirurgiczna jamy brzusznej
- Ciężka choroba sercowo-płucna prowadząca do niepełnosprawności
- Złośliwość
- Leczenie sterydami doustnymi
- Warunek związany ze słabą zgodnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Laparoskopowe odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Normalizacja metaboliczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Niedobory witamin/minerałów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wzór jedzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Krzesło do nauki: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Krzesło do nauki: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU688-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .