Bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico versus desvio biliopancreático (DBP) laparoscópico - Interruptor duodenal para superobesidade (ASGARD)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Göteborg University
Bypass Gástrico Laparoscópico Roux-en-Y vs. Interruptor Duodenal-DBP Laparoscópico para Superobesidade (IMC > 50 kg/m2) - Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o resultado em uma perspectiva ampla após o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux e a troca laparoscópica de DBP-duodenal no tratamento da superobesidade (índice de massa corporal [IMC] > 50 kg/m2).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia é o único tratamento da obesidade mórbida que comprovadamente resulta em perda de peso eficiente e duradoura. Existem poucos estudos comparando diferentes técnicas cirúrgicas, especialmente em um cenário randomizado.
A superobesidade (IMC > 50 kg/m2) exige uma abordagem cirúrgica eficiente para resultar em perda de peso satisfatória. As técnicas laparoscópicas foram estabelecidas para realizar o bypass gástrico em Y de Roux e a derivação biliopancreática com switch duodenal, ambas boas opções para o tratamento da superobesidade.
Este estudo visa comparar o resultado após a cirurgia em uma perspectiva ampla (perda de peso, normalização metabólica, efeitos colaterais gastrointestinais, padrões alimentares, composição corporal, economia da saúde). Os pacientes serão randomizados para qualquer procedimento cirúrgico e serão acompanhados por cinco anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 50-60 kg/m2
Critério de exclusão:
- Operação prévia de obesidade
- Procedimento cirúrgico abdominal maior prévio
- Doença cardiopulmonar incapacitante grave
- Malignidade
- Tratamento com esteroides orais
- Condição associada a baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Derivação Biliopancreática Laparoscópica com Duodenal Switch
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IMC
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Normalização metabólica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Economia saudável
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Deficiências de vitaminas/minerais
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Composição do corpo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Padrão alimentar
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans H Lönroth, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Cadeira de estudo: Tom Mala, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
- Cadeira de estudo: Jon Kristinsson, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Risstad H, Sovik TT, Engstrom M, Aasheim ET, Fagerland MW, Olsen MF, Kristinsson JA, le Roux CW, Bohmer T, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Five-year outcomes after laparoscopic gastric bypass and laparoscopic duodenal switch in patients with body mass index of 50 to 60: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):352-61. doi: 10.1001/jamasurg.2014.3579.
- Sovik TT, Aasheim ET, Taha O, Engstrom M, Fagerland MW, Bjorkman S, Kristinsson J, Birkeland KI, Mala T, Olbers T. Weight loss, cardiovascular risk factors, and quality of life after gastric bypass and duodenal switch: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):281-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00005.
- Sovik TT, Taha O, Aasheim ET, Engstrom M, Kristinsson J, Bjorkman S, Schou CF, Lonroth H, Mala T, Olbers T. Randomized clinical trial of laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic duodenal switch for superobesity. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):160-6. doi: 10.1002/bjs.6802.
- Aasheim ET, Bjorkman S, Sovik TT, Engstrom M, Hanvold SE, Mala T, Olbers T, Bohmer T. Vitamin status after bariatric surgery: a randomized study of gastric bypass and duodenal switch. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):15-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.27583. Epub 2009 May 13. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):239-40.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU688-02
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