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インスリン管理が不十分な2型糖尿病患者におけるロシグリタゾン

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

インスリン管理が不十分な2型糖尿病患者を対象とした、24週間のインスリンとロシグリタゾン（2mgおよび4mg）とインスリンとプラセボの比較における多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照の臨床評価

この 24 週間の研究では、インスリン単独では血糖目標を達成できなかった 2 型糖尿病 (インスリン非依存性) 患者を対象に、インスリンにロシグリタゾン (2mg および 4mg) またはプラセボを追加した場合の効果を比較します。 この研究では、28週間の間に合計7回の来院が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、Alabama、アメリカ、35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale、Alabama、アメリカ、35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers、Florida、アメリカ、33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison、Kentucky、アメリカ、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville、New Jersey、アメリカ、08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton、New York、アメリカ、13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney、Ohio、アメリカ、45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova、Tennessee、アメリカ、38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • II型糖尿病（インスリン非依存性）を患っている。
  • 女性は閉経後（月経がない状態で 12 か月以上）、外科的に不妊であるか、経口避妊薬、ノープラント、デポプロベラ、IUD、または殺精子剤付きペッサリーまたはコンドームを使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間、および研究完了後 30 日間、許容可能な避妊措置を講じなければなりません。
  • スクリーニング前の少なくとも8週間継続的にインスリン単独療法を受けていなければなりません（1日あたりの最小用量は30ユニット）。 単一の経口抗糖尿病薬と組み合わせてインスリンを服用している患者は、他のすべての点で優れた研究候補者とみなされる場合、スクリーニング前の8週間にわたって経口薬を中止し、インスリン用量を最適化することができます。
  • プレスクリーニング時に抗糖尿病薬を中止した被験者のプレスクリーニング時またはスクリーニング時のHbA1c > 7.5%。
  • 署名されたインフォームド・コンセントを提供します。

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
  • スクリーニング前6か月以内のチアゾリジンジオンと呼ばれる薬剤の使用、またはスクリーニング前3か月以内のインスリンと組み合わせた複数の経口抗糖尿病薬（グルコバンスなどの薬剤の組み合わせを含む）の使用。
  • -治療計画に関係なく、スクリーニング後3か月以内の血糖コントロールのための治験薬の使用、または研究参加前30日以内の他の治験薬の使用。
  • -スクリーニング後3か月以内のナイアシン（マルチビタミンに含まれる用量は含まない）または経口コルチコステロイドの使用。
  • -体液の蓄積により進行中の腫れがある患者、またはその病歴があり、スクリーニング前の12か月以内に薬物による治療が必要な患者。
  • -チアゾリジンジオンまたは類似の薬剤と呼ばれる薬剤に対する重大な過敏症（例：嚥下困難、呼吸困難、頻脈または皮膚反応）の記録のある患者、またはチアゾリジンジオンに対する以前の体液関連の不耐症を有する患者。
  • 臨床的に重大な腎臓または肝臓疾患の存在。
  • 貧血。
  • 不安定または重度の狭心症または冠動脈不全の存在。
  • 進行中のCHF（慢性心不全）またはCHFの病歴のある患者。
  • 最近の薬物乱用またはアルコール乱用の過去または疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各来院時のHbA1c
時間枠：28週間
28週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各来院時の FPG 各来院時の C-ペプチド 各来院時の脂質 各来院時の BNP 各来院時の CRP 各来院時 PAI-1 各来院時 MMP-9
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49653/347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：49653/347
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：49653/347
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：49653/347
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：49653/347
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：49653/347
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：49653/347
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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