Rosiglitazone chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui sont insuffisamment contrôlés par l'insuline
13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une évaluation clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de l'insuline plus rosiglitazone (2 mg et 4 mg) par rapport à l'insuline plus placebo pendant 24 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui sont insuffisamment contrôlés par l'insuline
Cette étude de 24 semaines comparera les effets de l'ajout du médicament rosiglitazone (2 mg et 4 mg) ou d'un placebo à l'insuline chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) qui n'ont pas atteint leur objectif de glycémie en utilisant l'insuline seule.
Cette étude nécessite un total de sept visites pendant 28 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
630
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
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Fairfield, Alabama, États-Unis, 35064
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Fultondale, Alabama, États-Unis, 35068
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
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Arkansas
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
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West Hills, California, États-Unis, 91307
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
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Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33907
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
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Madison, Kentucky, États-Unis, 42431
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01831-2451
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Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
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Michigan
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Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
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Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
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Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
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Martinsville, New Jersey, États-Unis, 08836
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11216
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
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Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
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Fulton, New York, États-Unis, 13009
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
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New York, New York, États-Unis, 10024
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- GSK Investigational Site
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
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Sidney, Ohio, États-Unis, 45322
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
- GSK Investigational Site
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
- GSK Investigational Site
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- GSK Investigational Site
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02910
- GSK Investigational Site
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Warick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
- GSK Investigational Site
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
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Cardova, Tennessee, États-Unis, 38018
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- GSK Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète sucré de type II (non insulino-dépendant).
- Les femmes doivent être post-ménopausées (> 12 mois sans période menstruelle), stériles chirurgicalement ou doivent utiliser un contraceptif oral, Norplant, Depo-provera, un stérilet ou un diaphragme avec spermicide ou préservatifs. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives acceptables pendant au moins un mois avant le dépistage et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
- Doit avoir suivi une insulinothérapie seule en continu pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (dose minimale de 30 unités par jour). Les patients prenant de l'insuline en association avec un seul agent antidiabétique oral peuvent voir leur agent oral interrompu et leur dose d'insuline optimisée sur une période de 8 semaines avant le dépistage s'ils sont considérés comme de bons candidats à l'étude à tous autres égards.
- HbA1c > 7,5 % au pré-dépistage ou au dépistage pour les sujets qui arrêtent leur antidiabétique au pré-dépistage.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Utilisation de tout médicament appelé thiazolidinedione dans les 6 mois précédant le dépistage, ou de plus d'un agent antidiabétique oral (y compris des combinaisons d'agents tels que Glucovance) en association avec de l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Utilisation de tout médicament expérimental pour le contrôle de la glycémie dans les 3 mois suivant le dépistage, quel que soit le schéma thérapeutique, ou utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de niacine (à l'exclusion des doses trouvées dans les multivitamines) ou de corticostéroïdes oraux dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Patients présentant un gonflement continu en raison d'une accumulation de liquide ou d'antécédents nécessitant un traitement médicamenteux dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Patients ayant des antécédents documentés d'hypersensibilité significative (par exemple, difficulté à avaler, difficulté à respirer, tachycardie ou réaction cutanée) aux médicaments appelés thiazolidinediones ou médicaments similaires, ou avec une intolérance liée aux fluides antérieure aux thiazolidinediones.
- Présence d'une maladie rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Anémie.
- Présence d'angor instable ou sévère ou d'insuffisance coronarienne.
- Patients atteints d'ICC en cours (insuffisance cardiaque chronique) ou ayant des antécédents d'ICC.
- Antécédents récents ou suspicion d'abus de drogues ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HbA1c à chaque visite
Délai: 28 semaines
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
FPG à chaque visite Peptide C à chaque visite Lipides à chaque visite BNP à chaque visite CRP à chaque visite PAI-1 à chaque visite MMP-9 à chaque visite
Délai: 28 semaines
|
28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hollander P, Weston WM, Huang C, Chou H, and Porter LE. Low dose rosiglitazone significantly improves glycemic control without increasing adverse events in patients with T2DM not well controlled on insulin. Diabetes 2005;54(suppl 1):A3-4. Abstract 12-OR.
- Hollander P, Yu D, Chou HS. Low-dose rosiglitazone in patients with insulin-requiring type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1284-90. doi: 10.1001/archinte.167.12.1284.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2006
Première publication (Estimation)
24 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49653/347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 49653/347Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 49653/347Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 49653/347Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 49653/347Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 49653/347Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 49653/347Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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