Rosiglitazona en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con insulina
13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una evaluación clínica multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, controlada con placebo, de insulina más rosiglitazona (2 mg y 4 mg) en comparación con insulina más placebo durante 24 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con insulina
Este estudio de 24 semanas comparará los efectos de agregar el fármaco rosiglitazona (2 mg y 4 mg) o un placebo a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (no insulinodependientes) que no han logrado su meta de glucosa en sangre usando insulina sola.
Este estudio requiere un total de siete visitas durante 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
630
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
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Fairfield, Alabama, Estados Unidos, 35064
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Fultondale, Alabama, Estados Unidos, 35068
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01831-2451
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nebraska
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
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Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
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Fulton, New York, Estados Unidos, 13009
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- GSK Investigational Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- GSK Investigational Site
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Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45322
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- GSK Investigational Site
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02910
- GSK Investigational Site
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Warick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
- GSK Investigational Site
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Cardova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo II (no insulinodependiente).
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (> 12 meses sin menstruación), estériles quirúrgicamente o deben estar usando anticonceptivos orales, Norplant, Depo-provera, un DIU o un diafragma con espermicida o condones. Las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas aceptables durante al menos un mes antes de la selección y durante 30 días después de completar el estudio.
- Debe haber estado en terapia de insulina sola de forma continua durante al menos 8 semanas antes de la selección (dosis mínima de 30 unidades por día). A los pacientes que toman insulina en combinación con un solo agente antidiabético oral se les puede suspender el agente oral y optimizar su dosis de insulina durante un período de 8 semanas antes de la selección si se consideran buenos candidatos para el estudio en todos los demás aspectos.
- HbA1c > 7,5 % en la preselección o en la selección para sujetos que descontinúan su agente antidiabético en la preselección.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas.
- Uso de cualquier medicamento llamado tiazolidinediona dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o más de un agente antidiabético oral (incluidas combinaciones de agentes como Glucovance) en combinación con insulina en los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso de cualquier fármaco en investigación para el control de la glucosa en sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección, independientemente del régimen de tratamiento, o uso de cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de niacina (sin incluir las dosis que se encuentran en las multivitaminas) o corticosteroides orales dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Pacientes con hinchazón continua debido a la acumulación de líquido o antecedentes de tal que requieran tratamiento con un fármaco en los 12 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con antecedentes documentados de hipersensibilidad significativa (p. ej., dificultad para tragar, dificultad para respirar, taquicardia o reacción cutánea) a los medicamentos llamados tiazolidinedionas o medicamentos similares, o con intolerancia previa relacionada con líquidos a las tiazolidinedionas.
- Presencia de enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.
- Anemia.
- Presencia de angina inestable o severa o insuficiencia coronaria.
- Pacientes con CHF (insuficiencia cardíaca crónica) en curso o antecedentes de CHF.
- Antecedentes recientes o sospecha de abuso actual de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c en cada visita
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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GPA en cada visita Péptido C en cada visita Lípidos en cada visita BNP en cada visita PCR en cada visita PAI-1 en cada visita MMP-9 en cada visita
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hollander P, Weston WM, Huang C, Chou H, and Porter LE. Low dose rosiglitazone significantly improves glycemic control without increasing adverse events in patients with T2DM not well controlled on insulin. Diabetes 2005;54(suppl 1):A3-4. Abstract 12-OR.
- Hollander P, Yu D, Chou HS. Low-dose rosiglitazone in patients with insulin-requiring type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1284-90. doi: 10.1001/archinte.167.12.1284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49653/347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 49653/347Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 49653/347Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 49653/347Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 49653/347Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 49653/347Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 49653/347Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .