Rozyglitazon u osób z cukrzycą typu 2, u których insulina jest niedostatecznie kontrolowana
13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolna grupa placebo, kliniczna ocena insuliny plus rozyglitazonu (2 mg i 4 mg) w porównaniu z insuliną plus placebo przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których insulina nie jest odpowiednio kontrolowana
To 24-tygodniowe badanie porównuje skutki dodania leku rozyglitazonu (2 mg i 4 mg) lub placebo do insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (nieinsulinozależną), którzy nie osiągnęli docelowego stężenia glukozy we krwi za pomocą samej insuliny.
To badanie wymaga łącznie siedmiu wizyt w ciągu 28 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
630
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35064
- GSK Investigational Site
-
Fultondale, Alabama, Stany Zjednoczone, 35068
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- GSK Investigational Site
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- GSK Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- GSK Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madison, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- GSK Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01831-2451
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- GSK Investigational Site
-
Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
- GSK Investigational Site
-
Martinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08836
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11216
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- GSK Investigational Site
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- GSK Investigational Site
-
Fulton, New York, Stany Zjednoczone, 13009
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- GSK Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GSK Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
- GSK Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- GSK Investigational Site
-
Sidney, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
- GSK Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- GSK Investigational Site
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02910
- GSK Investigational Site
-
Warick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- GSK Investigational Site
-
Cardova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz cukrzycę typu II (niezależną od insuliny).
- Kobiety muszą być po menopauzie (> 12 miesięcy bez miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub muszą stosować doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-provera, wkładkę domaciczną lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez 30 dni po zakończeniu badania.
- Musi być na samej insulinoterapii w sposób ciągły przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (minimalna dawka 30 jednostek dziennie). U pacjentów przyjmujących insulinę w skojarzeniu z pojedynczym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym można odstawić lek doustny i zoptymalizować dawkę insuliny w okresie 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, jeśli zostaną uznani za dobrych kandydatów do badania pod wszystkimi innymi względami.
- HbA1c > 7,5% na etapie wstępnego badania przesiewowego lub na etapie badania przesiewowego u pacjentów, którzy odstawili lek przeciwcukrzycowy podczas wstępnego badania przesiewowego.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku zwanego tiazolidynodionem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (w tym kombinacji środków, takich jak Glucovance) w połączeniu z insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku do kontroli poziomu glukozy we krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, niezależnie od schematu leczenia, lub stosowanie jakiegokolwiek innego badanego środka w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Stosowanie niacyny (z wyłączeniem dawek występujących w multiwitaminach) lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pacjenci z utrzymującym się obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynów lub takim stanem w wywiadzie wymagającym leczenia lekiem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z udokumentowaną historią znacznej nadwrażliwości (np. trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, tachykardia lub reakcje skórne) na leki zwane tiazolidynodionami lub podobnymi lekami lub z wcześniejszą nietolerancją tiazolidynodionów związaną z przyjmowaniem płynów.
- Obecność klinicznie istotnej choroby nerek lub wątroby.
- Niedokrwistość.
- Obecność niestabilnej lub ciężkiej dławicy piersiowej lub niewydolności wieńcowej.
- Pacjenci z trwającą CHF (przewlekłą niewydolnością serca) lub CHF w wywiadzie.
- Niedawna historia lub podejrzenie obecnego nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FPG na każdej wizycie C-peptyd na każdej wizycie lipidy na każdej wizycie BNP na każdej wizycie CRP na każdej wizycie PAI-1 na każdej wizycie MMP-9 na każdej wizycie
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hollander P, Weston WM, Huang C, Chou H, and Porter LE. Low dose rosiglitazone significantly improves glycemic control without increasing adverse events in patients with T2DM not well controlled on insulin. Diabetes 2005;54(suppl 1):A3-4. Abstract 12-OR.
- Hollander P, Yu D, Chou HS. Low-dose rosiglitazone in patients with insulin-requiring type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1284-90. doi: 10.1001/archinte.167.12.1284.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49653/347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 49653/347Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 49653/347Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 49653/347Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 49653/347Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 49653/347Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 49653/347Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .