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인슐린이 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 로지글리타존

2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

인슐린이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 동안 인슐린 플러스 위약과 비교한 인슐린 플러스 로시글리타존(2mg 및 4mg)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 임상 평가

이 24주 연구는 인슐린 단독으로 혈당 목표를 달성하지 못한 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성) 환자를 대상으로 약물 로시글리타존(2mg 및 4mg) 또는 위약을 인슐린에 추가하는 효과를 비교합니다. 이 연구는 28주 동안 총 7번의 방문이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

의약품: 로지글리타존

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

4단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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  - Cranston, Rhode Island, 미국, 02910
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- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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  - Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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- Washington
  - Federal Way, Washington, 미국, 98003
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  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

II형 당뇨병(비인슐린 의존성)이 있습니다.
여성은 폐경 후(생리 기간 없이 > 12개월), 외과적으로 불임 상태이거나 경구 피임약, Norplant, Depo-provera, IUD 또는 살정제 또는 콘돔이 포함된 격막을 사용해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용해야 합니다.
스크리닝 전 최소 8주 동안 지속적으로 인슐린 단독 요법을 받아야 합니다(최소 투여량 하루 30단위). 단일 경구 항당뇨병제와 병용하여 인슐린을 복용하는 환자는 다른 모든 측면에서 우수한 연구 후보로 간주되는 경우 선별 전 8주 동안 경구용 제제를 중단하고 인슐린 용량을 최적화할 수 있습니다.
HbA1c > 7.5% 사전 스크리닝 또는 사전 스크리닝에서 항당뇨병제를 중단한 피험자의 경우 스크리닝.
서명된 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
스크리닝 전 6개월 이내에 티아졸리딘디온이라는 약물을 사용하거나 스크리닝 전 3개월 동안 인슐린과 함께 하나 이상의 경구 항당뇨병제(Glucovance와 같은 약제의 조합 포함)를 사용했습니다.
치료 요법에 관계없이 스크리닝 3개월 이내에 혈당 조절을 위한 연구 약물 사용 또는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 물질 사용.
스크리닝 3개월 이내에 니아신(종합비타민에서 발견되는 용량 제외) 또는 경구 코르티코스테로이드 사용.
스크리닝 전 12개월 내에 체액 축적으로 인해 부종이 진행 중이거나 약물 치료가 필요한 병력이 있는 환자.
티아졸리딘디온 또는 유사 약물에 대한 심각한 과민증(예: 삼키기 어려움, 호흡 곤란, 빈맥 또는 피부 반응)의 기록된 병력이 있거나 이전에 티아졸리딘디온에 대한 내약성과 관련된 체액이 있는 환자.
임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환의 존재.
빈혈증.
불안정하거나 심한 협심증 또는 관상 동맥 기능 부전의 존재.
진행 중인 CHF(만성 심부전) 또는 CHF 병력이 있는 환자.
현재 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
방문할 때마다 HbA1c 기간: 28주	28주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
매 방문 시 FPG 매 방문 시 C-펩티드 매 방문 시 지질 매 방문 시 BNP 매 방문 시 CRP 매 방문 시 PAI-1 매 방문 시 MMP-9 매 방문 시 기간: 28주	28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hollander P, Weston WM, Huang C, Chou H, and Porter LE. Low dose rosiglitazone significantly improves glycemic control without increasing adverse events in patients with T2DM not well controlled on insulin. Diabetes 2005;54(suppl 1):A3-4. Abstract 12-OR.
Hollander P, Yu D, Chou HS. Low-dose rosiglitazone in patients with insulin-requiring type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1284-90. doi: 10.1001/archinte.167.12.1284.

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

제2형 당뇨병 진성 티아졸리딘디온 인슐린

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

49653/347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

데이터 세트 사양
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정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .