Rosiglitatsoni potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa insuliinilla
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumelääke, Insulin Plus -rosiglitatsonin (2 mg ja 4 mg) kliininen arviointi verrattuna Insulin Plus -plaseboon 24 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa insuliinilla
Tässä 24 viikkoa kestävässä tutkimuksessa verrataan rosiglitatsonin (2 mg ja 4 mg) tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (insuliinista riippumaton), jotka eivät ole saavuttaneet verensokeritavoitetta pelkällä insuliinilla.
Tämä tutkimus vaatii yhteensä seitsemän käyntiä 28 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
630
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Alabama, Yhdysvallat, 35064
- GSK Investigational Site
-
Fultondale, Alabama, Yhdysvallat, 35068
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- GSK Investigational Site
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- GSK Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- GSK Investigational Site
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madison, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- GSK Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01831-2451
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- GSK Investigational Site
-
Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
- GSK Investigational Site
-
Martinsville, New Jersey, Yhdysvallat, 08836
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11216
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- GSK Investigational Site
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- GSK Investigational Site
-
Fulton, New York, Yhdysvallat, 13009
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- GSK Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
- GSK Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- GSK Investigational Site
-
Sidney, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19145
- GSK Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- GSK Investigational Site
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02910
- GSK Investigational Site
-
Warick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
Cardova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin II diabetes mellitus (insuliinista riippumaton).
- Naisten on oltava postmenopausaalisia (> 12 kuukautta ilman kuukautisia), kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava suun kautta otettava ehkäisy, Norplant, Depo-provera, kierukka tai pallea, jossa on spermisidiä tai kondomia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Hänen on täytynyt olla jatkuvasti pelkällä insuliinihoidolla vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (minimiannos 30 yksikköä päivässä). Potilaiden, jotka käyttävät insuliinia yhdessä yhden oraalisen diabeteslääkkeen kanssa, suun kautta otettavan lääkkeen käyttö voidaan lopettaa ja insuliiniannos optimoida 8 viikon aikana ennen seulontaa, jos heidän katsotaan olevan hyviä tutkimusehdokkaita kaikissa muissa suhteissa.
- HbA1c > 7,5 % esiseulonnassa tai seulonnassa henkilöille, jotka lopettavat diabeteslääkkeen käytön esiseulonnassa.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Minkä tahansa tiatsolidiinidioniksi kutsutun lääkkeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai useamman kuin yhden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (mukaan lukien aineiden yhdistelmät, kuten Glucovance) käyttö yhdessä insuliinin kanssa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö verensokerin säätelyyn 3 kuukauden sisällä seulonnasta hoito-ohjelmasta riippumatta tai minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Niasiinin (ei sisällä monivitamiiniannoksia) tai suun kautta otettavia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on jatkuvaa turvotusta nesteen kertymisen vuoksi tai jotka ovat aiemmin vaatineet lääkehoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu merkittävä yliherkkyys (esim. nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet, takykardia tai ihoreaktio) tiatsolidiinidioneiksi kutsutuille lääkkeille tai vastaaville lääkkeille tai joilla on aiempi nesteeseen liittyvä sietokyky tiatsolidiinidioneille.
- Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus.
- Anemia.
- Epävakaa tai vaikea angina pectoris tai sepelvaltimon vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta tai krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Viimeaikainen historia tai epäily nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FPG jokaisella käynnillä C-peptidi jokaisella käynnillä lipidit jokaisella käynnillä BNP jokaisella käynnillä CRP jokaisella käynnillä PAI-1 jokaisella käynnillä MMP-9 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hollander P, Weston WM, Huang C, Chou H, and Porter LE. Low dose rosiglitazone significantly improves glycemic control without increasing adverse events in patients with T2DM not well controlled on insulin. Diabetes 2005;54(suppl 1):A3-4. Abstract 12-OR.
- Hollander P, Yu D, Chou HS. Low-dose rosiglitazone in patients with insulin-requiring type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1284-90. doi: 10.1001/archinte.167.12.1284.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49653/347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 49653/347Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 49653/347Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 49653/347Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 49653/347Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 49653/347Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 49653/347Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .