Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosiglitazon hos personer med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert på insulin

13. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontroll, klinisk evaluering av insulin pluss rosiglitazon (2 mg og 4 mg) sammenlignet med insulin pluss placebo i 24 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert på insulin

Denne 24-ukers studien vil sammenligne effekten av å legge til stoffet rosiglitazon (2mg og 4mg) eller placebo til insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig) som ikke har oppnådd sitt blodsukkermål ved bruk av insulin alene. Denne studien krever totalt syv besøk i løpet av 28 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Alabama, Forente stater, 35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale, Alabama, Forente stater, 35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison, Kentucky, Forente stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville, New Jersey, Forente stater, 08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton, New York, Forente stater, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney, Ohio, Forente stater, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type II diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig).
  • Kvinner må være postmenopausale (> 12 måneder uten menstruasjon), kirurgisk sterile, eller må bruke oral prevensjon, Norplant, Depo-provera, en spiral eller en diafragma med sæddrepende middel eller kondomer. Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonstiltak i minst én måned før screening og i 30 dager etter fullført studie.
  • Må ha vært på insulinbehandling alene kontinuerlig i minst 8 uker før screening (minimumsdose på 30 enheter per dag). Pasienter som tar insulin i kombinasjon med et enkelt oralt antidiabetisk middel kan få seponert oralt middel og optimalisert insulindose over en 8 ukers periode før screening dersom de anses som gode studiekandidater i alle andre henseender.
  • HbA1c > 7,5 % ved forhåndsscreening eller ved screening for forsøkspersoner som avbryter sitt antidiabetiske middel ved forhåndsscreening.
  • Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.
  • Bruk av et hvilket som helst legemiddel kalt tiazolidindion innen 6 måneder før screening, eller mer enn ett oralt antidiabetisk middel (inkludert kombinasjoner av midler som Glucovance) i kombinasjon med insulin i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for blodsukkerkontroll innen 3 måneder etter screening uavhengig av behandlingsregimet, eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiestart.
  • Bruk av niacin (ikke inkludert doser funnet i multivitaminer) eller orale kortikosteroider innen 3 måneder etter screening.
  • Pasienter med pågående hevelse på grunn av væskeansamlinger eller historie med slikt som krever behandling med et legemiddel i løpet av 12 måneder før screening.
  • Pasienter med en dokumentert historie med betydelig overfølsomhet (f.eks. problemer med å svelge, pustevansker, takykardi eller hudreaksjon) overfor legemidler som kalles tiazolidindioner eller lignende legemidler, eller med tidligere væskerelatert intoleranse overfor tiazolidindioner.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant nyre- eller leversykdom.
  • Anemi.
  • Tilstedeværelse av ustabil eller alvorlig angina eller koronar insuffisiens.
  • Pasienter med pågående CHF (kronisk hjertesvikt) eller historie med CHF.
  • Nylig historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ved hvert besøk
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG ved hvert besøk C-peptid ved hvert besøk lipider ved hvert besøk BNP ved hvert besøk CRP ved hvert besøk PAI-1 ved hvert besøk MMP-9 ved hvert besøk
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49653/347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 49653/347
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 49653/347
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 49653/347
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 49653/347
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 49653/347
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 49653/347
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere