Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розиглитазон у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно контролируются инсулином

13 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, параллельная группа, плацебо-контроль, клиническая оценка инсулина плюс розиглитазон (2 мг и 4 мг) по сравнению с инсулином плюс плацебо в течение 24 недель у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно контролируются инсулином.

В этом 24-недельном исследовании будут сравниваться эффекты добавления препарата розиглитазона (2 мг и 4 мг) или плацебо к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (инсулинозависимым), которые не достигли целевого уровня глюкозы в крови, используя только инсулин. Это исследование требует в общей сложности семи посещений в течение 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Alabama, Соединенные Штаты, 35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale, Alabama, Соединенные Штаты, 35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton, New York, Соединенные Штаты, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый).
  • Женщины должны быть в постменопаузе (> 12 месяцев без менструального цикла), хирургически стерильны или должны использовать оральные контрацептивы, Норплант, Депо-провера, ВМС или диафрагму со спермицидом или презервативы. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые меры контрацепции в течение как минимум одного месяца до скрининга и в течение 30 дней после завершения исследования.
  • Должен непрерывно получать только инсулинотерапию в течение не менее 8 недель до скрининга (минимальная доза 30 единиц в день). Пациенты, принимающие инсулин в комбинации с одним пероральным противодиабетическим средством, могут прекратить прием перорального препарата и оптимизировать дозу инсулина в течение 8-недельного периода до скрининга, если они считаются хорошими кандидатами для исследования во всех других отношениях.
  • HbA1c > 7,5% на предварительном скрининге или на скрининге для субъектов, прекративших прием противодиабетического средства на предварительном скрининге.
  • Предоставьте подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
  • Использование любого препарата, называемого тиазолидиндионом, в течение 6 месяцев до скрининга или более одного перорального противодиабетического средства (включая комбинации средств, таких как Глюкованс) в сочетании с инсулином в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование любого исследуемого препарата для контроля уровня глюкозы в крови в течение 3 месяцев после скрининга независимо от схемы лечения или использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование никотиновой кислоты (не включая дозы поливитаминов) или пероральные кортикостероиды в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Пациенты с продолжающимся отеком из-за скопления жидкости или в анамнезе, требующие лечения лекарственным средством за 12 месяцев до скрининга.
  • Пациенты с подтвержденной историей значительной гиперчувствительности (например, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, тахикардия или кожная реакция) к препаратам, называемым тиазолидиндионами или аналогичными препаратами, или с предшествующей непереносимостью тиазолидиндионов, связанной с жидкостью.
  • Наличие клинически значимого заболевания почек или печени.
  • Анемия.
  • Наличие нестабильной или тяжелой стенокардии или коронарной недостаточности.
  • Пациенты с продолжающейся ЗСН (хроническая сердечная недостаточность) или ЗСН в анамнезе.
  • Недавняя история или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c при каждом посещении
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FPG при каждом посещении C-пептид при каждом посещении липиды при каждом посещении BNP при каждом посещении CRP при каждом посещении PAI-1 при каждом посещении MMP-9 при каждом посещении
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49653/347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 49653/347
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 49653/347
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 49653/347
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 49653/347
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 49653/347
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 49653/347
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться