Rosiglitazona em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com insulina
13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma avaliação clínica multicêntrica, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, placebo-controlada de insulina mais rosiglitazona (2mg e 4mg) em comparação com insulina mais placebo por 24 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com insulina
Este estudo de 24 semanas comparará os efeitos da adição da droga rosiglitazona (2mg e 4mg) ou placebo à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (não dependentes de insulina) que não atingiram sua meta de glicemia usando apenas insulina.
Este estudo requer um total de sete visitas durante 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
630
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- GSK Investigational Site
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Fairfield, Alabama, Estados Unidos, 35064
- GSK Investigational Site
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Fultondale, Alabama, Estados Unidos, 35068
- GSK Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- GSK Investigational Site
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- GSK Investigational Site
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- GSK Investigational Site
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- GSK Investigational Site
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GSK Investigational Site
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- GSK Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- GSK Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- GSK Investigational Site
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madison, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- GSK Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01831-2451
- GSK Investigational Site
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GSK Investigational Site
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-
Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- GSK Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
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Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- GSK Investigational Site
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Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
- GSK Investigational Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
- GSK Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- GSK Investigational Site
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- GSK Investigational Site
-
Fulton, New York, Estados Unidos, 13009
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- GSK Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- GSK Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- GSK Investigational Site
-
Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- GSK Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- GSK Investigational Site
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02910
- GSK Investigational Site
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Warick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
- GSK Investigational Site
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Cardova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo II (não dependente de insulina).
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (> 12 meses sem período menstrual), cirurgicamente estéreis ou devem estar usando anticoncepcional oral, Norplant, Depo-provera, DIU ou diafragma com espermicida ou preservativos. Mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas aceitáveis por pelo menos um mês antes da triagem e por 30 dias após a conclusão do estudo.
- Deve ter estado em terapia com insulina sozinha de forma contínua por pelo menos 8 semanas antes da triagem (dose mínima de 30 unidades por dia). Os pacientes que tomam insulina em combinação com um único agente antidiabético oral podem ter seu agente oral descontinuado e sua dose de insulina otimizada durante um período de 8 semanas antes da triagem se forem considerados bons candidatos ao estudo em todos os outros aspectos.
- HbA1c > 7,5% na pré-triagem ou na triagem para indivíduos que descontinuam seu agente antidiabético na pré-triagem.
- Fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.
- Uso de qualquer medicamento chamado tiazolidinediona dentro de 6 meses antes da triagem, ou mais de um agente antidiabético oral (incluindo combinações de agentes como Glucovance) em combinação com insulina nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uso de qualquer medicamento experimental para controle de glicose no sangue dentro de 3 meses após a triagem, independentemente do regime de tratamento, ou uso de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Uso de niacina (não incluindo doses encontradas em polivitamínicos) ou corticosteroides orais dentro de 3 meses após a triagem.
- Pacientes com inchaço contínuo devido ao acúmulo de líquido ou histórico de tal que requer tratamento com um medicamento nos 12 meses anteriores à triagem.
- Doentes com história documentada de hipersensibilidade significativa (por exemplo, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, taquicardia ou reação cutânea) aos medicamentos denominados tiazolidinedionas ou medicamentos semelhantes, ou com intolerância anterior relacionada com fluidos às tiazolidinedionas.
- Presença de doença renal ou hepática clinicamente significativa.
- Anemia.
- Presença de angina instável ou grave ou insuficiência coronária.
- Pacientes com ICC em andamento (insuficiência cardíaca crônica) ou história de ICC.
- História recente ou suspeita de abuso atual de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c em cada visita
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FPG em cada visita Peptídeo C em cada visita lipídios em cada visita BNP em cada visita CRP em cada visita PAI-1 em cada visita MMP-9 em cada visita
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hollander P, Weston WM, Huang C, Chou H, and Porter LE. Low dose rosiglitazone significantly improves glycemic control without increasing adverse events in patients with T2DM not well controlled on insulin. Diabetes 2005;54(suppl 1):A3-4. Abstract 12-OR.
- Hollander P, Yu D, Chou HS. Low-dose rosiglitazone in patients with insulin-requiring type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1284-90. doi: 10.1001/archinte.167.12.1284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49653/347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 49653/347Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 49653/347Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 49653/347Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 49653/347Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 49653/347Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 49653/347Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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