Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosiglitazon bij personen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insuline

13 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, klinische evaluatie van insuline plus rosiglitazon (2 mg en 4 mg) vergeleken met insuline plus placebo gedurende 24 weken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met insuline

Deze 24 weken durende studie zal de effecten vergelijken van het toevoegen van het medicijn rosiglitazon (2 mg en 4 mg) of placebo aan insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (niet-insulineafhankelijk) die hun bloedglucosestreefwaarde niet hebben bereikt met insuline alleen. Deze studie vereist in totaal zeven bezoeken gedurende 28 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Alabama, Verenigde Staten, 35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale, Alabama, Verenigde Staten, 35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville, New Jersey, Verenigde Staten, 08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton, New York, Verenigde Staten, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type II hebben (niet-insulineafhankelijk).
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie), chirurgisch steriel zijn, orale anticonceptiva, Norplant, Depo-provera, een spiraaltje of een pessarium met zaaddodend middel of condooms gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Moet gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening continu alleen insulinetherapie hebben gehad (minimale dosis van 30 eenheden per dag). Bij patiënten die insuline gebruiken in combinatie met een enkelvoudig oraal antidiabeticum kan het gebruik van het orale middel worden gestaakt en kan de insulinedosis gedurende een periode van 8 weken voorafgaand aan de screening worden geoptimaliseerd als ze in alle andere opzichten als goede studiekandidaten worden beschouwd.
  • HbA1c > 7,5% bij Pre-screen of bij Screen voor proefpersonen die stoppen met hun antidiabeticum bij pre-screening.
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Gebruik van een geneesmiddel genaamd thiazolidinedion binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of meer dan één oraal antidiabeticum (inclusief combinaties van middelen zoals Glucovance) in combinatie met insuline in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor controle van de bloedglucose binnen 3 maanden na screening, ongeacht het behandelingsregime, of gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van niacine (exclusief doses gevonden in multivitaminen) of orale corticosteroïden binnen 3 maanden na screening.
  • Patiënten met aanhoudende zwelling als gevolg van vochtophoping of een voorgeschiedenis hiervan die een behandeling met een geneesmiddel nodig hebben in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid (bijv. moeite met slikken, moeite met ademhalen, tachycardie of huidreactie) voor de geneesmiddelen die thiazolidinedionen of vergelijkbare geneesmiddelen worden genoemd, of met eerdere vochtgerelateerde intolerantie voor thiazolidinedionen.
  • Aanwezigheid van klinisch significante nier- of leverziekte.
  • Bloedarmoede.
  • Aanwezigheid van onstabiele of ernstige angina pectoris of coronaire insufficiëntie.
  • Patiënten met aanhoudende CHF (chronisch hartfalen) of een voorgeschiedenis van CHF.
  • Recente geschiedenis of vermoeden van actueel drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c bij elk bezoek
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FPG bij elk bezoek C-peptide bij elk bezoek lipiden bij elk bezoek BNP bij elk bezoek CRP bij elk bezoek PAI-1 bij elk bezoek MMP-9 bij elk bezoek
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49653/347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 49653/347
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 49653/347
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 49653/347
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 49653/347
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 49653/347
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 49653/347
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren