Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosiglitazon hos personer med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret på insulin

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrol, klinisk evaluering af insulin plus rosiglitazon (2 mg og 4 mg) sammenlignet med insulin plus placebo i 24 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret på insulin

Denne 24-ugers undersøgelse vil sammenligne virkningerne af at tilføje lægemidlet rosiglitazon (2 mg og 4 mg) eller placebo til insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig), som ikke har opnået deres blodsukkermål ved at bruge insulin alene. Denne undersøgelse kræver i alt syv besøg i løbet af 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Alabama, Forenede Stater, 35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale, Alabama, Forenede Stater, 35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton, New York, Forenede Stater, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type II diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig).
  • Kvinderne skal være post-menopausale (> 12 måneder uden menstruation), kirurgisk sterile eller skal bruge p-piller, Norplant, Depo-provera, en spiral eller en mellemgulv med sæddræbende middel eller kondomer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsforanstaltninger i mindst en måned før screening og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.
  • Skal have været i insulinbehandling alene kontinuerligt i mindst 8 uger før screening (minimumsdosis på 30 enheder pr. dag). Patienter, der tager insulin i kombination med et enkelt oralt antidiabetisk middel, kan få seponeret deres orale middel og deres insulindosis optimeret over en periode på 8 uger før screening, hvis de anses for at være gode studiekandidater i alle andre henseender.
  • HbA1c > 7,5 % ved præ-screening eller ved screening for forsøgspersoner, der seponerer deres antidiabetiske middel ved præ-screening.
  • Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Brug af ethvert lægemiddel kaldet thiazolidindion inden for 6 måneder før screening, eller mere end ét oralt antidiabetisk middel (inklusive kombinationer af midler såsom Glucovance) i kombination med insulin i de 3 måneder før screening.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel til blodsukkerkontrol inden for 3 måneder efter screening uanset behandlingsregimen, eller brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  • Brug af niacin (ikke inklusive doser fundet i multivitaminer) eller orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter screening.
  • Patienter med vedvarende hævelse på grund af væskeophobning eller historie med sådan, som kræver behandling med et lægemiddel i de 12 måneder før screening.
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med betydelig overfølsomhed (f.eks. synkebesvær, åndedrætsbesvær, takykardi eller hudreaktion) over for lægemidler kaldet thiazolidindioner eller lignende lægemidler, eller med tidligere væskerelateret intolerance over for thiazolidindioner.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant nyre- eller leversygdom.
  • Anæmi.
  • Tilstedeværelse af ustabil eller svær angina eller koronar insufficiens.
  • Patienter med vedvarende CHF (kronisk hjertesvigt) eller historie med CHF.
  • Nylig historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ved hvert besøg
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG ved hvert besøg C-peptid ved hvert besøg lipider ved hvert besøg BNP ved hvert besøg CRP ved hvert besøg PAI-1 ved hvert besøg MMP-9 ved hvert besøg
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49653/347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 49653/347
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 49653/347
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 49653/347
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 49653/347
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 49653/347
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 49653/347
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner