Rosiglitazone in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con insulina
13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una valutazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo placebo, di insulina più rosiglitazone (2 mg e 4 mg) rispetto a insulina più placebo per 24 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con insulina
Questo studio di 24 settimane confronterà gli effetti dell'aggiunta del farmaco rosiglitazone (2 mg e 4 mg) o del placebo all'insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente) che non hanno raggiunto il loro obiettivo di glucosio nel sangue utilizzando la sola insulina.
Questo studio richiede un totale di sette visite durante 28 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
630
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
- GSK Investigational Site
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Fairfield, Alabama, Stati Uniti, 35064
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Fultondale, Alabama, Stati Uniti, 35068
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
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Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33907
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
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Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
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Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
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Kentucky
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Madison, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01831-2451
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Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
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Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
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Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
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Martinsville, New Jersey, Stati Uniti, 08836
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11216
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
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Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
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Fulton, New York, Stati Uniti, 13009
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Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
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New York, New York, Stati Uniti, 10024
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
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Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45322
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02910
- GSK Investigational Site
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Warick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- GSK Investigational Site
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Cardova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- GSK Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo II (non insulino-dipendente).
- Le donne devono essere in post-menopausa (> 12 mesi senza periodo mestruale), chirurgicamente sterili o devono usare contraccettivi orali, Norplant, Depo-provera, uno IUD o un diaframma con spermicida o preservativi. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive accettabili per almeno un mese prima dello screening e per 30 giorni dopo aver completato lo studio.
- Deve essere stato in sola terapia insulinica ininterrottamente per almeno 8 settimane prima dello screening (dose minima di 30 unità al giorno). I pazienti che assumono insulina in combinazione con un singolo agente antidiabetico orale possono sospendere il loro agente orale e ottimizzare la dose di insulina per un periodo di 8 settimane prima dello screening se sono considerati buoni candidati allo studio sotto tutti gli altri aspetti.
- HbA1c > 7,5% al pre-screening o allo screening per i soggetti che interrompono il loro agente antidiabetico al pre-screening.
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento, incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
- Uso di qualsiasi farmaco chiamato tiazolidinedione entro 6 mesi prima dello screening o più di un agente antidiabetico orale (comprese combinazioni di agenti come Glucovance) in combinazione con insulina nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale per il controllo della glicemia entro 3 mesi dallo screening indipendentemente dal regime di trattamento o uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di niacina (escluse le dosi trovate nei multivitaminici) o corticosteroidi orali entro 3 mesi dallo screening.
- Pazienti con gonfiore in corso dovuto ad accumulo di liquidi o anamnesi che richiedono un trattamento con un farmaco nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti con una storia documentata di significativa ipersensibilità (ad es. difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, tachicardia o reazione cutanea) ai farmaci chiamati tiazolidinedioni o farmaci simili, o con precedente intolleranza ai fluidi correlata ai tiazolidinedioni.
- Presenza di malattia renale o epatica clinicamente significativa.
- Anemia.
- Presenza di angina instabile o grave o insufficienza coronarica.
- Pazienti con CHF in corso (insufficienza cardiaca cronica) o storia di CHF.
- Storia recente o sospetto di attuale abuso di droghe o abuso di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c ad ogni visita
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FPG ad ogni visita C-peptide ad ogni visita lipidi ad ogni visita BNP ad ogni visita CRP ad ogni visita PAI-1 ad ogni visita MMP-9 ad ogni visita
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hollander P, Weston WM, Huang C, Chou H, and Porter LE. Low dose rosiglitazone significantly improves glycemic control without increasing adverse events in patients with T2DM not well controlled on insulin. Diabetes 2005;54(suppl 1):A3-4. Abstract 12-OR.
- Hollander P, Yu D, Chou HS. Low-dose rosiglitazone in patients with insulin-requiring type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2007 Jun 25;167(12):1284-90. doi: 10.1001/archinte.167.12.1284.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49653/347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 49653/347Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 49653/347Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 49653/347Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 49653/347Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 49653/347Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 49653/347Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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