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Rosiglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Insulin unzureichend kontrolliert werden

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, klinische Bewertung von Insulin plus Rosiglitazon (2 mg und 4 mg) im Vergleich zu Insulin plus Placebo über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Insulin unzureichend kontrolliert werden

In dieser 24-wöchigen Studie werden die Auswirkungen der Zugabe des Medikaments Rosiglitazon (2 mg und 4 mg) oder Placebo zu Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (nicht insulinabhängig) verglichen, die ihren Blutzuckerzielwert mit Insulin allein nicht erreicht haben. Diese Studie erfordert insgesamt sieben Besuche innerhalb von 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale, Alabama, Vereinigte Staaten, 35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton, New York, Vereinigte Staaten, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ II (nicht insulinabhängig) haben.
  • Frauen müssen postmenopausal sein (> 12 Monate ohne Menstruation), chirurgisch steril sein oder orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-provera, ein IUP oder ein Diaphragma mit Spermizid oder Kondomen verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening und 30 Tage nach Abschluss der Studie akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang kontinuierlich eine alleinige Insulintherapie erhalten haben (Mindestdosis 30 Einheiten pro Tag). Bei Patienten, die Insulin in Kombination mit einem einzelnen oralen Antidiabetikum einnehmen, kann das orale Mittel abgesetzt und die Insulindosis über einen Zeitraum von 8 Wochen vor dem Screening optimiert werden, wenn sie in jeder anderen Hinsicht als gute Studienkandidaten gelten.
  • HbA1c > 7,5 % beim Vorscreening oder beim Screening für Probanden, die ihr Antidiabetikum beim Vorscreening absetzen.
  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Verwendung eines Arzneimittels namens Thiazolidindion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder von mehr als einem oralen Antidiabetikum (einschließlich Wirkstoffkombinationen wie Glucovance) in Kombination mit Insulin in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung eines Prüfpräparats zur Blutzuckerkontrolle innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, unabhängig vom Behandlungsschema, oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Niacin (ausgenommen Dosen in Multivitaminpräparaten) oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Patienten mit anhaltender Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen oder einer solchen in der Vorgeschichte, die in den 12 Monaten vor dem Screening eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit (z. B. Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Tachykardie oder Hautreaktion) gegenüber den sogenannten Thiazolidindionen oder ähnlichen Arzneimitteln oder mit einer früheren flüssigkeitsbedingten Unverträglichkeit gegenüber Thiazolidindionen.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Anämie.
  • Vorliegen einer instabilen oder schweren Angina pectoris oder einer Koronarinsuffizienz.
  • Patienten mit anhaltender CHF (chronischer Herzinsuffizienz) oder CHF in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c bei jedem Besuch
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FPG bei jedem Besuch C-Peptid bei jedem Besuch Lipide bei jedem Besuch BNP bei jedem Besuch CRP bei jedem Besuch PAI-1 bei jedem Besuch MMP-9 bei jedem Besuch
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49653/347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 49653/347
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 49653/347
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 49653/347
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 49653/347
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 49653/347
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 49653/347
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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