Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosiglitazon u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inzulínem

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrola s placebem, klinické hodnocení inzulinu plus rosiglitazon (2 mg a 4 mg) ve srovnání s inzulinem plus placebo po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inzulinem

Tato 24týdenní studie bude porovnávat účinky přidání léku rosiglitazonu (2 mg a 4 mg) nebo placeba k inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (nezávislí na inzulínu), kteří nedosáhli cílové hladiny glukózy v krvi použitím samotného inzulínu. Tato studie vyžaduje celkem sedm návštěv během 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Alabama, Spojené státy, 35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale, Alabama, Spojené státy, 35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville, New Jersey, Spojené státy, 08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton, New York, Spojené státy, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney, Ohio, Spojené státy, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus typu II (nezávislý na inzulínu).
  • Ženy musí být po menopauze (> 12 měsíců bez menstruace), chirurgicky sterilní nebo musí používat perorální antikoncepci Norplant, Depo-provera, nitroděložní tělísko nebo diafragmu se spermicidem nebo kondomy. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem a po dobu 30 dnů po dokončení studie.
  • Musí být na samostatné inzulínové terapii nepřetržitě po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem (minimální dávka 30 jednotek denně). Pacientům užívajícím inzulín v kombinaci s jedním perorálním antidiabetikem může být perorální lék vysazen a dávka inzulínu jim bude optimalizována po dobu 8 týdnů před screeningem, pokud jsou považováni za dobré kandidáty studie ve všech ostatních ohledech.
  • HbA1c > 7,5 % při předběžném screeningu nebo při screeningu pro subjekty, které přerušily užívání antidiabetika při předběžném screeningu.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Použití jakéhokoli léku zvaného thiazolidindion během 6 měsíců před screeningem nebo více než jednoho perorálního antidiabetika (včetně kombinací látek, jako je Glucovance) v kombinaci s inzulínem během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku pro kontrolu hladiny glukózy v krvi během 3 měsíců od screeningu bez ohledu na léčebný režim nebo použití jakéhokoli jiného zkoumaného činidla během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Užívání niacinu (nezahrnuje dávky nalezené v multivitaminech) nebo perorálních kortikosteroidů do 3 měsíců od screeningu.
  • Pacienti s pokračujícími otoky v důsledku nahromadění tekutin nebo v anamnéze vyžadující léčbu lékem během 12 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou významné přecitlivělosti (např. potíže s polykáním, potíže s dýcháním, tachykardie nebo kožní reakce) na léky nazývané thiazolidindiony nebo podobná léčiva, nebo s předchozí nesnášenlivostí thiazolidindionů související s tekutinami.
  • Přítomnost klinicky významného onemocnění ledvin nebo jater.
  • Anémie.
  • Přítomnost nestabilní nebo těžké anginy pectoris nebo koronární insuficience.
  • Pacienti s probíhajícím CHF (chronické srdeční selhání) nebo s CHF v anamnéze.
  • Nedávná historie nebo podezření na současné zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c při každé návštěvě
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FPG při každé návštěvě C-peptid při každé návštěvě lipidy při každé návštěvě BNP při každé návštěvě CRP při každé návštěvě PAI-1 při každé návštěvě MMP-9 při každé návštěvě
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49653/347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 49653/347
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 49653/347
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 49653/347
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 49653/347
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 49653/347
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 49653/347
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit