中枢神経系、頭頸部がん、子宮頸がん患者に対するベルケイド プラス化学放射線療法を使用した試験
がん患者治療のためのベルケイドと化学放射線療法の併用に関する第I相非盲検、用量漸増、安全性研究
この研究の目的は、がん患者における化学放射線療法と併用した場合のベルケイドの安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 脳、頭頸部および子宮頸部の悪性腫瘍を有する患者に、週 2 回、3 週間ごとに 3 ～ 5 秒の IV ボーラス投与した場合のベルケイド® の最大耐用量 (MTD) および推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定します。 2～8週間の化学放射線療法を受けます。
- 化学放射線療法と同時に、週に 2 回（1、4、8、11 日目）3 週間ごと（最大 8 週間）投与した場合の Velcade® の安全性と毒性プロファイルを評価する。
- 腫瘍反応を評価するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性腫瘍が確認された
- 少なくともグレード2週間の放射線治療が必要
- 中枢神経系、頭頸部、子宮頸部の固形腫瘍
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
除外基準:
- グレード2以上の末梢神経障害
- 6か月以内の心筋梗塞
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中枢神経系
ベルケイド（ボルテゾミブ）
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実験的：頭と首
ベルケイド（ボルテゾミブ）
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実験的：頸部
ベルケイド（ボルテゾミブ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳、頭頸部、子宮頸部の悪性腫瘍を患い、2～8週間のベルケイド®の投与を受ける患者に、週2回、3週間ごとに3～5秒間の静脈内（IV）ボーラス投与した場合のベルケイド®の安全で最大許容用量を決定する。放射線療法
時間枠：2～8週間
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2～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Dicker, MD, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月24日
最初の投稿 (推定)
2006年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05C.255
- 2005-28 (その他の識別子：CCRRC)
- NCI-2009-01797 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- JT 1133 (その他の識別子：JeffTrial Number)
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