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Un ensayo en el que se utilizó quimiorradiación con Velcade Plus para pacientes con cáncer del sistema nervioso central, de cabeza y cuello y de cuello uterino

1 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un estudio de seguridad de Fase I, abierto, de escalada de dosis, de la combinación de Velcade y quimiorradiación para el tratamiento de pacientes con cáncer

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de Velcade cuando se usa con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) de Velcade® cuando se administra como un bolo intravenoso de 3 a 5 segundos dos veces por semana cada 3 semanas a pacientes con neoplasias malignas del cerebro, la cabeza y el cuello y el cuello uterino que recibir de 2 a 8 semanas de quimiorradiación.
  • Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de Velcade® cuando se administra dos veces por semana (días 1, 4, 8 y 11) cada 3 semanas (máximo 8 semanas) junto con quimiorradiación.
  • Para evaluar la respuesta tumoral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente
  • Requerir al menos grado 2 semanas de radioterapia
  • Tumores sólidos del sistema nervioso central, área de cabeza y cuello y cuello uterino
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) igual o inferior a 2

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía periférica igual o mayor que grado 2
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SNC
Velcade (bortezomib)
Droga: Velcade (bortezomib)
Experimental: Cabeza y cuello
Velcade (bortezomib)
Droga: Velcade (bortezomib)
Experimental: Cuello uterino
Velcade (bortezomib)
Droga: Velcade (bortezomib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis segura y máxima tolerada de Velcade® cuando se administra como un bolo intravenoso (IV) de 3 a 5 segundos dos veces por semana cada 3 semanas a pacientes con neoplasias malignas del cerebro, la cabeza y el cuello y el cuello uterino que reciben de 2 a 8 semanas de radioterapia
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
2-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05C.255
  • 2005-28 (Otro identificador: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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