Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Velcade Plus-chemoradiatie voor patiënten met centraal zenuwstelsel, hoofd-hals- en baarmoederhalskanker

1 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een fase I open-label, dosis-escalatie, veiligheidsonderzoek van de combinatie van Velcade en chemoradiatie voor de behandeling van kankerpatiënten

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van Velcade in combinatie met chemoradiatie bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en een aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Velcade® te bepalen bij toediening als een tweemaal per week 3-5 tweede IV-bolus om de 3 weken aan patiënten met maligniteiten van de hersenen, het hoofd en de nek en de baarmoederhals die 2-8 weken chemoradiatie krijgen.
  • Evaluatie van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van Velcade® bij toediening tweemaal per week (dag 1, 4, 8 en 11) elke 3 weken (maximaal 8 weken) gelijktijdig met chemoradiatie.
  • Om de tumorrespons te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit
  • Vereist minimaal graad 2 weken bestralingstherapie
  • Vaste tumoren van het centrale zenuwstelsel, het hoofd-halsgebied en de baarmoederhals
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gelijk aan of lager dan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijk aan of groter dan graad 2 perifere neuropathie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CZS
Velcade (bortezomib)
Geneesmiddel: Velcade (bortezomib)
Experimenteel: Hoofd en nek
Velcade (bortezomib)
Geneesmiddel: Velcade (bortezomib)
Experimenteel: Baarmoederhals
Velcade (bortezomib)
Geneesmiddel: Velcade (bortezomib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veilige en maximaal getolereerde dosis Velcade® te bepalen bij toediening als een tweemaal per week 3-5 seconden intraveneuze (IV) bolus om de 3 weken aan patiënten met maligniteiten van de hersenen, het hoofd en de nek en de baarmoederhals die 2-8 weken radiotherapie
Tijdsspanne: 2-8 weken
2-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05C.255
  • 2005-28 (Andere identificatie: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Register-ID: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren