Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Velcade Plus Chemoradiation til patienter med centralnervesystem, hoved og hals og livmoderhalskræft

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En fase I åben-mærket, dosis-eskalering, sikkerhedsundersøgelse af kombinationen af ​​Velcade og kemoradiation til behandling af kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​Velcade, når det bruges sammen med kemoradiation hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og en anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Velcade®, når det administreres som en to gange ugentlig 3-5 sekunders IV bolus hver 3. uge til patienter med maligniteter i hjernen, hoved og hals og livmoderhals, som modtage 2-8 ugers kemoradiation.
  • For at evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for Velcade®, når det administreres to gange om ugen (dage 1, 4, 8 og 11) hver 3. uge (maksimalt 8 uger) samtidig med kemoradiation.
  • For at evaluere tumorrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet
  • Kræver mindst grad 2 ugers strålebehandling
  • Solide tumorer i centralnervesystemet, hoved- og halsområdet og livmoderhalsen
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus lig med eller mindre end 2

Ekskluderingskriterier:

  • Lige til eller højere end grad 2 perifer neuropati
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNS
Velcade (bortezomib)
Medicin: Velcade (bortezomib)
Eksperimentel: Hoved og hals
Velcade (bortezomib)
Medicin: Velcade (bortezomib)
Eksperimentel: Livmoderhalsen
Velcade (bortezomib)
Medicin: Velcade (bortezomib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den sikre og maksimalt tolererede dosis af Velcade®, når det administreres som en to gange ugentlig 3-5 sekunders intravenøs (IV) bolus hver 3. uge til patienter med maligniteter i hjernen, hovedet og halsen og livmoderhalsen, som får 2-8 ugers strålebehandling
Tidsramme: 2-8 uger
2-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Anslået)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05C.255
  • 2005-28 (Anden identifikator: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Velcade (bortezomib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner