Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem chemioradioterapii Velcade Plus u pacjentów z ośrodkowym układem nerwowym, głową i szyją oraz rakiem szyjki macicy

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa połączenia Velcade i chemioradioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa Velcade stosowanego z chemioradioterapią u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki II fazy (RP2D) produktu Velcade® podawanego dwa razy w tygodniu w bolusie dożylnym trwającym 3-5 sekund co 3 tygodnie pacjentom z nowotworami mózgu, głowy i szyi oraz szyjki macicy, u których otrzymać 2-8 tygodni chemioradioterapii.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności preparatu Velcade® podawanego dwa razy w tygodniu (dni 1, 4, 8 i 11) co 3 tygodnie (maksymalnie 8 tygodni) jednocześnie z chemioradioterapią.
  • Aby ocenić odpowiedź guza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie
  • Wymagające co najmniej 2-tygodniowej radioterapii
  • Guzy lite ośrodkowego układu nerwowego, okolicy głowy i szyi oraz szyjki macicy
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) równy lub niższy niż 2

Kryteria wyłączenia:

  • Równa lub większa niż neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OUN
Velcade (bortezomib)
Lek: Velcade (bortezomib)
Eksperymentalny: Głowa i szyja
Velcade (bortezomib)
Lek: Velcade (bortezomib)
Eksperymentalny: Szyjka macicy
Velcade (bortezomib)
Lek: Velcade (bortezomib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia bezpiecznej i maksymalnej tolerowanej dawki produktu Velcade® podawanego dwa razy w tygodniu w bolusie dożylnym trwającym 3-5 sekund co 3 tygodnie pacjentom z nowotworami mózgu, głowy i szyi oraz szyjki macicy, którzy otrzymują przez 2-8 tygodni radioterapia
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
2-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05C.255
  • 2005-28 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj