Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s použitím Chemoradiace Velcade Plus pro pacienty s centrálním nervovým systémem, hlavou a krkem a pacienty s rakovinou děložního čípku

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fáze I otevřená studie bezpečnosti s eskalací dávky kombinace Velcade a chemoradiace pro léčbu pacientů s rakovinou

Účelem této studie je určit bezpečnost přípravku Velcade při použití s ​​chemoradiací u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky II. fáze (RP2D) Velcade® při podávání dvakrát týdně 3-5 sekundovým IV bolusem každé 3 týdny pacientům s malignitami mozku, hlavy, krku a děložního čípku, kteří podstoupit 2-8 týdnů chemoradiace.
  • Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity přípravku Velcade® při podávání dvakrát týdně (1., 4., 8. a 11. den) každé 3 týdny (maximálně 8 týdnů) současně s chemoradiací.
  • K vyhodnocení odpovědi nádoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita
  • Vyžaduje nejméně 2 týdny radiační terapie
  • Solidní nádory centrálního nervového systému, oblasti hlavy a krku a děložního čípku
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) rovný nebo menší než 2

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie 2. stupně nebo vyšší
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNS
Velcade (bortezomib)
Lék: Velcade (bortezomib)
Experimentální: Hlava a krk
Velcade (bortezomib)
Lék: Velcade (bortezomib)
Experimentální: Čípek
Velcade (bortezomib)
Lék: Velcade (bortezomib)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnou a maximální tolerovanou dávku přípravku Velcade® při podávání dvakrát týdně 3–5 sekundovým intravenózním (IV) bolusem každé 3 týdny pacientům s malignitami mozku, hlavy a krku a děložního čípku, kteří dostávají 2–8 týdnů radioterapie
Časové okno: 2-8 týdnů
2-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05C.255
  • 2005-28 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velcade (bortezomib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit